开展广东联盟冠脉药物涂层球囊类医用耗材带量采购接续工作

news.PharmNet.com.cn　2022-01-12　广东省药品交易中心　字号：放大正常

　　各有关单位：

　　根据《冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材联盟地区集团带量采购文件》（采购文件编号：GDYJHCDL202001）和《关于做好我省冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材及新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》（粤医保发〔2021〕1号）精神，带药球囊扩张导管（仅指用于冠状动脉）类医用耗材采购周期将于2022年1月31日届满。按照工作安排，现组织开展广东联盟冠脉药物涂层球囊类医用耗材带量采购接续（以下简称联盟药球带量采购接续）工作，有关事项通告如下：

　　一、采购品种

　　冠脉药物涂层球囊，国家医保医用耗材分类与代码前10位为：C020206002。

　　二、采购范围

　　（一）医疗机构。广东、江西、河南、广西、陕西、青海、宁夏省（自治区）范围内的公立、军队医疗机构。联盟地区内医保定点社会办医疗机构可自愿参加。

　　（二）申报企业。申报截止之日前已取得冠脉药物涂层球囊产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，均可参加。进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。

　　三、采购周期

　　本次联盟药球带量采购接续周期原则上自中选结果实际执行日起计算一年。具体执行时间和采购周期以联盟地区各省公布为准。

　　四、时间安排

　　产品新增截止时间：即日起至2022年1月12日17：00时止。

　　产品提交送审截止时间：即日起至2022年1月13日12：00时止。

　　联盟药球带量采购接续申报截止时间：即日起至2022年1月14日17：00时止。

　　五、申报方式和要求

　　（一）申报方式

　　1.参与本次联盟药球带量采购接续工作均须使用数字证书通过广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）进行相应操作，具体办理流程详见官网《关于防范新型冠状病毒传播的数字证书业务办理提示》（已办理数字证书的企业无需重复办理）。

　　2.省平台已生效的生产企业（含进口产品总代理，下同），请按照附件1有关要求进行产品新增或对未生效产品信息维护后提交送审；此前未在省平台报名的生产企业，请按照附件1有关要求先进行企业报名，企业报名生效后再按要求进行产品新增。

　　3.企业相关生效产品（即产品的“数据状态”为“生效中”或“变更生效中”）如选择参加的，请在报名截止时间2022年1月14日17：00前使用数字证书登录医用耗材竞价议价交易系统，通过“交易信息管理-项目产品报名-广东联盟药球带量采购接续项目”进行报名（具体操作步骤详见系统首页）。

　　4.申报企业须按照要求准备好申报材料（申报材料详见附件2、3，纸质版逐页加盖企业公章后扫描为PDF文件），在报名截止时间前登录省平台，通过“医用耗材交易-医用耗材竞价议价系统入口-信息复核/反馈-其他（耗材）”上传并提交，其中“说明”栏标明：【联盟药球带量采购接续申报】***公司，如某企业某注册证在申报截止时间前多次提交的，以最后一次提交的为准。

　　（二）申报要求

　　1.符合条件的生产企业自愿参加。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。进口产品的授权经销期限必须覆盖整个采购周期。

　　2.参与本次联盟药球带量采购接续的报名产品，申报企业应具有持续生产能力并承诺保障供应，除不可抗的因素造成供应困难外，保证能在采购周期按照中选（挂网）价格及时足量供应满足临床需求。

　　3.价格申报

　　（1）参与本次联盟药球带量采购接续的报名产品以注册证为单位进行梯度价格申报，申报价格不得高于最高有效申报价6301元/个（以下简称P0价格）；申报产品未按要求报价的视为无效报价。

　　（2）企业申报价格单位为人民币“元”，四舍五入保留整数；以最小零售包装“个”为计价单位。

　　（3）申报价格为参与企业的实际供应产品价格，应包含但不限于税费、产品正常损耗、配送和伴随服务等在内的所有费用。

　　（4）申报企业按照量价挂钩的原则，根据联盟地区2021年实际采购量（见附件4）合理申报梯级价格和梯级采购量。

　　①每个注册证按照2个梯级分别报价、报量，即第一梯级价格为P1、第二梯级价格为P2，P1价格对应的采购量为L1，P2价格对应的梯级采购量为L2（模板详见附件3）。

　　②企业自主填报梯级价格和梯级采购量，P1价格不得超过对应注册证全国各省集中带量采购最低中选价格、各省集中带量采购最低申报（挂网）价格两者之间的低值（以下简称全国最低价）；如无全国最低价的，则以P0价格为基准，即P1价格不得超过P0价格；P2价格低于P1价格，P2价格比P1价格的降幅以百分比计（百分比须保留到个位，从1%起计，例如：1%、2%或3%......）。

　　③采购量L2大于采购量L1，L1与L2之间的差额须为1000的倍数（倍数为整数，如1倍、2倍等），如某注册证L1申报1000个，L2申报2000个。

　　④未按要求申报梯度价格和梯级采购量的，或报价报量信息不完整的，均为无效报价。

　　六、申报企业须知

　　（一）申报企业须在规定时间内提交申报材料；未按时按要求提交的，将影响该企业相关产品参加联盟药球带量采购接续，相应后果由企业自行承担。

　　（二）申报企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产，在本次联盟药球带量采购接续申报截止日前两年内，无省级及以上药品监督管理部门的质量检验不合格记录。

　　（三）申报企业应遵守专利法、反不正当竞争法等相关法律法规，并承担相关法律责任。如在申报及采购周期内，本中心收到相关有权司法机关对申报企业/中选企业/中选产品侵犯他人权利的判决、裁决、决定、裁定等司法文书，或司法机关关于申报产品/中选产品采取包括不限于禁止销售等保全措施的，对于正在申报的企业本中心将取消其申报和比选资格；对于已中选的产品，如中选企业在获悉上述情况后1日内未主动暂停挂网交易，本中心将主动暂停所涉产品挂网交易，由此产生的一切经济和法律责任均由该企业自行承担。

　　（四）对于代理商而言，申报企业或中选企业须持续持有产品的完整代理资格，如在申报、采购周期内代理资格终止的，本中心将取消其申报和竞价比选资格，或取消以其名义在平台挂网交易中选产品之资格，由此产生的一切经济和法律责任均由该企业自行承担。

　　（五）符合报名、报价条件的产品全部纳入拟中选范围，联盟地区医疗机构自主选择拟中选产品填报采购周期内的预采购量；联盟地区医疗机构有报量的注册证获得中选资格，联盟地区总预采购量未达到P2价格对应的采购量L2时取P1价格作为中选价格。

　　（六）申报企业对产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送产品，满足医疗机构临床使用需求。

　　（七）报名参加本次联盟药球带量采购接续的非中选产品可挂网交易，其挂网价格为该注册证P1价格与全国最低价、P0价格之间的低值；非中选产品是指已报价未中选的注册证。

　　（八）若属于本次联盟药球带量采购接续范围内但未报名参加采购活动的产品，在本次采购周期内不予挂网采购。

　　（九）若同一注册证中部分型号规格未报名的，由医疗机构自主或备案采购。

　　（十）申报企业须对所提交价格材料的真实性、有效性、合法性负责，对错报、漏报或报送虚假材料的企业，一经查实或经举报核实的，中选资格无效，医疗机构可重新采购其它中选产品；转上级主管部门依据相关规定严肃处理，相应责任由企业自行承担。

　　（十一）申报企业在《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）印发后，无该文件所列的严重或特别严重的失信行为。申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录：

　　1.医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益。

　　2.取得虚开的增值税发票（善意取得虚开的增值税专用发票除外）。

　　3.因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价。

　　4.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等违反价格法的行为。