海南省开展国家组织第二批集中采购接续药品 头孢拉定口服常释剂型带量询价公告
（文件编号：HNYP-2022-001）
根据海南省医疗保障局《关于开展国家组织第二批集采药品头孢拉定（口服常释剂型）接续带量询价工作的通知》要求，现开展海南省国家组织第二批集中采购接续药品头孢拉定口服常释剂型带量询价工作公告如下：
一、采购人及采购周期
通过河南牵头组织的十三省联盟进行国家集采二、四批药品接续过程中，我省已上报头孢拉定（口服常释剂型）需求量的医疗机构。采购周期原则上为1年，采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分，中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
二、询价品种及数量
（一）头孢拉定口服常释剂型 0.25g。
（二）口服常释剂型包含：普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊。
（三）询价数量：2896711片（或粒）。
三、申报企业资格
提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。
申报企业应当具备以下条件：
1、具有履行协议必须具备的能力；
2、参加本次药品集中采购活动前两年内，在药品生产经营活动中无严重违法、违规记录；
3、对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医药机构临床用药需求。
4、申报企业应按照询价文件的要求编制申报材料，申报材料应对询价文件提出的要求和条件做出响应。
四、申报品种资格
属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：
1、原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2、通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号），按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。
4、纳入《中国上市药品目录集》的药品。
五、其他申报要求
1、企业“供应清单”中必须包含0.25g规格，如未包含则该企业申报无效。
2、申报企业“供应清单”应包含本企业生产的所有符合申报品种资格的规格和包装，若中选，未在供应清单内的产品不再挂网。
3、同品种申报企业中，企业负责人为同一人，或存在直接控股、管理关系，或实际控制人为同一人的，视为同一企业，不如实申报的，将按规定纳入医药价格和招采信用评价管理；若同时参与该品种申报，申报价格须一致，申报价格不一致的，取消申报资格。
4、申报品种在本次药品采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。且不存在因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。
5、依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，或在联盟省份之一被评定为“特别严重”失信等级的，不得参加本次集中接续采购；在联盟省份之一被评定为“严重”失信等级的，相关品种不得参加本次接续采购（已修复的除外）。
六、申报材料
（一）申报企业资质材料
1、《企业营业执照》；
2、国内药品生产企业提供《药品生产许可证》，进口药品总代理企业提供《药品经营许可证》；
3、进口药品生产企业的《委托授权书》（仅进口药品总代理提供）；
4、《法定代表人授权书》（附件1）；
5、《药品申报企业承诺函》（附件2）；
6、《企业关系申报表》（附件3）；
7、其他相关文件材料。
（二）申报产品资质材料
1、药品批准文号批件（药品批准文号批件证件名称为《药品注册批件》或者《药品再注册批件》，若有《药品注册补充申请批件》，请同时上传，以确保产品资质与实际情况相符；港、澳、台地区应提交《医药产品注册证》；进口药品应提交《进口药品注册证》）；
2、《供应品种清单》（附件4）；
3、《报价表》（附件5）；
4、药品符合“申报品种资格”的其他相关证明材料。
（三）填报要求
1、申报企业应如实提供和填报有关资料，所有申报文件采用纸质文档的方式在开标现场递交，报价表单独密封。时间截止后，不允许企业对其申报文件再进行补充修改。
2、申报材料中涉及到的证书、证明材料等，在申报截止日须仍在有效期内。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。
七、申报报价
1、企业报价时应按0.25g规格最小计量单位（指片/粒/）报价。
2、企业报价不得为零、为空或负值。
3、比价时按企业申报价进行比价（申报价货币单位为人民币“元”，保留到小数点后4位）。
4、申报企业须提供“拟供应品种清单”，列明可供应的规格、剂型及包装数量。如中选，其采购价以报价规格中选价作为基数计算包装价格（四舍五入保留小数点后2位）。
5、本次询价采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据规格计算，不考虑包装、剂型、包装材料差异。
八、报名及开标
1、报名时间：2022年9月8日至9月14日，报名方式：发送电子邮件至787108361@qq.com邮箱，或现场报名，地点：海口市华海路安海大厦7楼。联系人：刘国华0898-65301275。逾期未报名的企业不接受其参加开标报价（报名材料见附件6）
2、开标时间：2022年9月20日上午9：30分，地点：海口市华海路安海大厦7楼，请企业于9：00前到场登记。
3、开标采用现场开标方式，企业在开标时间现场提交申报材料及报价，报价表单独密封。
4、开标后企业提交的有关资料不符合此次询价文件规定的，其申报的价格无效。
九、中选规则
1、本次询价实行最低价中选。在确认最低价作为中选药品供应企业基础上，选取次低价作为备选供应企业。因不可抗力导致中选企业不能正常供应的，实时启动备选企业供应。
2、申报价格相同时，按以下顺序优先中选：①供应联盟省份多的原国采中选企业优先；②医疗机构需求量多的优先；③报需求量医疗机构多的优先。
十、中选结果确定
（一）拟中选结果公示
拟中选结果通过海南省医药集中采购服务平台网站予以公示，并接受申投诉，相关申投诉经省公共资源交易服务中心初核后报省医保局处理。
（二）中选结果公布
拟中选结果经公示后，中选结果及供应品种清单通过海南省医药集中采购服务平台网站公布。
十一、联系方式
省公共资源交易服务中心：0898-65301275
海南省医疗保障局
海南省公共资源交易服务中心
2022年9月7日
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