高尿酸血症治疗药Febuxostat在美申请上市

www.PharmNet.com.cn　2005-01-06　　字号：放大 正常

TAP公司（TAPPharmaceuticalsProductsInc.）2004年12月15日宣布，已经向美国FDA提交了Febuxostat80mg及120mg用于治疗并发慢性痛风的高尿酸血症的新药申请。

高尿酸血症是指血中尿酸含量超过正常范围，该病与痛风有一定关联。Febuxostat为每日一次用药的口服制剂，是一种新型的非嘌啉类选择性黄嘌啉氧化酶（NP-SIOX）抑制剂，该类抑制剂对降低痛风患者血清中尿酸含量有一定作用。TAP公司从日本东京帝人公司（TeijinPharma）处受让本品。TAP总裁AlanMacKenzie先生发表申明，“第一个全新的慢性痛风口服治疗药物在美国获准上市已经有将近40年了，因此我们很高兴提交本品NDA，以为患者提供一种新的治疗选择”。

本次新药申请包括迄今为止在美国进行的本品用于慢性痛风患者的一项最大规模Ⅲ期临床研究。该项长达52周的随机对照临床研究共有760例确诊为痛风和血清尿酸水平≥8.0mg/dL的患者参加。本品一日80mg组、一日120mg组及对照品别嘌醇（allopurinol）一日300mg组，连续用药3个月后，血清尿酸水平降低至6.0mg/dL以下的患者比例分别为53%（n=255）、62%（n=250）及21%（n=251）。慢性痛风治疗的标准临床终点是降低并维持血清尿酸水平在6.0mg/dL以下。

芝加哥大学的医学教授MichaelA.Becker博士认为，除需治疗急性关节炎外，慢性痛风的治疗还包括控制血清尿酸水平。在本次临床研究中，与服用别嘌醇相比，更多服用本品的患者达到血清尿酸水平降至6.0mg/dL以下的目标。

本次临床研究中不良反应的总体发生率在所有治疗组中均相似。最常见的不良反应是肝功能检测值异常、腹泻、头痛和恶心。受试者中的不良反应通常为轻至中度不良反应。

（转摘自“中国医药数字图书馆”）

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