强生制药研发公司的阿尔茨海默病治疗药氢溴酸加兰他敏临床数据正在被评价

www.PharmNet.com.cn　2005-01-26　　字号：放大 正常

2005年1月21日，强生制药研发公司（Johnson&JohnsonPharmaceuticalResearch&Development,LLC；J&JPRD）宣称卫生当局正在评价其阿尔茨海默病治疗药物氢溴酸加兰他敏（galantaminehydrobromide，Reminyl）用于轻度认知损害的2项临床研究数据。

本品为乙酰胆碱酯酶抑制剂，现已在全球69个国家获准用于轻中度阿尔茨海默病的治疗，其用于治疗轻度认知损害的注册申请尚未在任一国家或地区提交，也未列入计划。

此项评估的启动源于J&JPRD于2004年8月向卫生当局提交的对2项轻度认知损害临床研究的初步安全性评估显示死亡率失调。2项临床研究的结果亦在2004年的两个国际性科学会议上呈现：国际阿尔茨海默病大会和阿尔茨海默病学会研究轻度认知损害圆桌会议。

GAL-INT-11和GAL-INT-18研究包括来自16个国家的2000例患者，研究旨在评价本品降低从轻度认知损害发展为痴呆的患者比例的潜在疗效。在为期2年的研究中，本品组和安慰剂组的死亡率均低于在轻度认知损害者或阿尔茨海默病患者中的预期死亡率。临床研究显示，采用本品治疗的轻度认知损害患者中的相对死亡率较安慰剂组患者高。研究中，20例患者因各种原因在2项关键性研究的期间死亡，其中本品组15例、安慰剂组5例。严重不良反应的总发生率本品组和安慰剂组之间无差异。

J&JPRD目前正在分析这些研究的其他数据，包括找回退出研究者的资料，并正在与管理当局讨论研究结果。

（转摘自“搜药在线”）

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