BiDil获批用于治疗黑人心力衰竭患者

www.PharmNet.com.cn　2005-07-04　　字号：放大 正常

   近日，美国食品药品管理局（FDA）批准NitroMed公司生产的BiDil用于治疗黑人心力衰竭患者，标志着人类在个体化给药方面又迈出了坚实的一步。

 

    BiDil是一种固定剂量复方制剂，由肼苯哒嗪和硝酸异山梨酯组成。抗心绞痛药物硝酸异山梨酯为一氧化氮的供体，它能扩张血管和抗血栓形成；而抗高血压药物肼苯哒嗪则是一种抗氧化剂和血管扩张剂，可以保护硝酸异山梨酯生成的一氧化氮。一般认为，当上述两种药物合用时可以升高心力衰竭患者体内的一氧化氮水平，改善患者临床症状。

 

    在上世纪80年代，BiDil的早期临床试验并未得出令人满意的结果，从而导致此药的研发工作一度中断。不过，NitroMed公司后来却发现，白人患者和黑人患者对BiDil的临床反应似乎存在明显差异。为此，2001年5月，该公司决定再次组织临床试验，专门研究此药在非洲裔美国籍心力衰竭患者中的疗效和安全性。

 

    在名为“非洲裔美国人心力衰竭试验（A-HeFT）”的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验中，研究者们在全美160多个临床研究单位总共纳入了1050名正在接受常规治疗的非洲裔美国籍中度至重度心力衰竭患者（NYHA分级评定为Ⅲ-Ⅳ级，且左室射血分数LVEF≤35%）。入选患者被随机分为治疗组和安慰剂对照组，分别在原有治疗药物（包括血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体阻断剂、β-受体阻断剂、利尿剂、螺内酯和地高辛）的基础上加用BiDil或者安慰剂。结果显示，与安慰剂组相比，BiDil可使非洲裔美国籍患者死亡率下降43%，因发生心力衰竭而导致的住院率下降39%，而且患者心力衰竭症状也相对较轻。BiDil引起的常见不良反应包括头痛和眩晕。（作者：陆志城）

 

（转载自《医药经济报》）

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