我国完成人用禽流感疫苗临床前研究

www.PharmNet.com.cn　2005-11-15　　字号：放大 正常

    “人用禽流感疫苗研制”项目14日下午通过科技部课题验收。这标志着我国已经完成人用禽流感疫苗临床前研究，表明我国在这一领域的科研水平已与全球同步。目前，疫苗研制单位北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心已向国家食品药品监督管理局提交了临床研究申请。

 

    据课题验收专家组成员俞永新院士介绍，高致病性禽流感易于发生变异，并有可能引起人间流感大流行。为应对由于禽流感病毒的变异而导致的流感大流行，我国科学家们开展了原型疫苗——人用禽流感疫苗的研究。经过1年多的攻关，目前人用禽流感疫苗项目已完成了临床前研究。科学家利用通过反向遗传技术构建的毒种建立了疫苗生产的种子库，对病毒扩增能力、遗传稳定性、灭活效果和工艺进行了研究，确定了纯化工艺和病毒检定方法；现已完成试验疫苗的制备，动物实验表明所制备的试验疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

 

    专家指出，高致病性禽流感病毒一旦突破人群免疫防线，演变为对人具有高致病性的流感病毒，将造成大量的感染和死亡病例。进行有效的疫苗接种是迅速建立人群免疫屏障，阻断流感大流行的蔓延，减少和降低其危害的有效手段。因此，“人用禽流感疫苗研制”项目顺利通过专家验收，意味着我国人用禽流感疫苗的研究和开发已与全球同步，将为我国预防流感大流行提供重要的技术与物质储备。一旦流感大流行疫情暴发，我国政府将有能力依靠自己的研发成果控制疾病、保障人民群众的健康和社会的稳定。

 

    另据了解，疫苗正式投入市场前，还需要通过临床研究来进一步证明其安全性和有效性。目前，北京科兴与中国疾控中心已向食品药品监管局提交了临床研究申请，中国药品生物制品检定所已完成了疫苗用毒种的检测并发出检定合格报告。

 

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