人用禽流感疫苗进入特别审批程序

www.PharmNet.com.cn　2005-11-21　　字号：放大 正常

    国家食品药品监督管理局日前发布了《药品特别审批程序》，为突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准提供了制度上的保障。按照这一新的规章，我国研制的人用禽流感疫苗已进入特别审批程序。

 

    根据药品特别审批程序，当突发公共卫生事件发生后或存在发生突发公共卫生事件的威胁时，为了有效预防、及时控制和消除其对公众身体健康和生命安全的危害，国家食品药品监督管理局将按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批。

 

    所谓统一指挥、早期介入，是指药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局受理，并在药品研发和注册申请的早期阶段，提前了解药物研制情况。申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请。

 

    所谓快速高效、科学审批，是指在收到药品注册申请后，按照有关程序，在受理申请、现场核查、技术审评、注册检验、行政审查、跟踪监测等各个环节做到在第一时间立即处置。对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要可以决定注册检验与企业自检同步进行，以缩短审批时间；对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，将在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

 

    据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，包括人用禽流感疫苗在内的防治禽流感人用药物、医疗器械，均将纳入特别审批程序。

 

（新华社提供，未经许可，严禁转载）

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