美要求两种湿疹药膏增加“最强癌症风险”警告说明

www.PharmNet.com.cn　2006-01-23　　字号：放大 正常

    美国食品和药物管理局（FDA）19日发布公告，要求两种治疗湿疹的处方药膏在产品说明书中增加“最强致癌风险”警告。这两种药膏分别是瑞士诺华制药公司的产品“ELIDEL”和日本安斯泰来（ASTELLAS）制药公司的产品“普特彼（PROTOPIC）”。

 

    据FDA发布的新闻公告介绍，FDA遵循顾问委员会去年2月的建议，要求将两种药膏的致癌风险警告列为最严重级别，还要求新说明书必须明确这两种药膏只能在患者使用其他处方药品无效后才能使用。FDA还在19日建议，两岁以下儿童不要使用这两种湿疹药膏。

 

    据悉，上述两家公司虽然质疑FDA的决定，但已同意按要求修改两种药膏的产品说明书。同时，两公司称将“继续捍卫其产品的安全性”，并正进行关于这两种药膏长期安全性的研究。

 

    FDA说，虽然并没有证据明确显示这两种药膏可诱发癌症，但该机构到去年10月共收到了78名敷用药膏病人罹患皮肤癌、淋巴瘤等癌症的报告。FDA的新闻公告指出，“虽然两种药物的生产者正在进行研究以回答产品致癌风险的问题，但研究可能需要多年时间方能得出结论。”

 

    据安斯泰来制药公司中国部门有关人士向新华社记者介绍，普特彼于去年4月获准在中国上市销售，但其说明书中已经根据药物浓度分别标明了适用于“成人”或“两岁及以上的儿童”患者。此外，“我们一直在进行有关该药物的致癌性研究，在处方使用上有着较为严格的要求，因此对中国影响范围不大。”该人士同时表示，正积极联络国家食品药品监督管理局，以在中国市场采取相应措施。

 

    诺华制药公司中国部门相关人士向记者证实，被要求修改说明的药物目前在中国尚无销售。而诺华公司总部的一名负责人詹姆斯·香农则在一份声明中说，“对于那些对其他疗法有不良反应以及不适合其他疗法治疗的患者来说，我们相信‘ELIDEL’的安全性和疗效。”

 

    据这两家公司估算，目前全球大概有10万人使用这两种药膏治疗湿疹。

 

（新华社提供，未经许可，严禁转载）

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