停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料

www.PharmNet.com.cn　2006-07-10　　字号：放大 正常

    近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关问题的通知》（国食药监注[2006]279号）。

 

    为保护臭氧层，我国政府于1989年9月加入了《保护臭氧层维也纳公约》，并于1991年6月加入《关于消耗臭氧层物质（以下简称ODS）的蒙特利尔议定书》（以下简称《议定书》）。1993年1月经国务院批准实施的《中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案》规定，我国将在2010年1月1日实现ODS生产和消费的同步淘汰。

 

    药用气雾剂中作为分散剂和抛射剂使用的氯氟化碳类物质（以下简称CFCs），是《保护臭氧层维也纳公约》中规定的2010年前淘汰的ODS。目前我国受控的ODS有10个品种，而药用气雾剂中使用的CFCs主要有三氯氟甲烷（CFC11）、二氯二氟甲烷（CFC12）、二氯四氟乙烷（CFC114）三个品种。为履行我国政府承诺，保证淘汰计划的顺利实施，国家食品药品监督管理局于2006年6月22日发出通知，就有关事宜作出明确规定。

 

    2007年7月1日起生产外用气雾剂停止使用CFCs作为药用辅料，此前所生产的CFCs作为药用辅料的外用气雾剂可流通使用至药品有效期止。2010年1月1日起生产吸入式气雾剂停止使用CFCs作为药用辅料，此前所生产的CFCs作为药用辅料的吸入式气雾剂可流通使用至药品有效期止。

 

    2007年7月1日起停止进口以CFCs作为辅料的外用气雾剂，此前已进口的可流通使用至药品有效期止。2010年1月1日起停止进口以CFCs作为辅料的吸入式气雾剂，此前已进口的可流通使用至药品有效期止。

 

    从2007年7月1日起停止审批使用CFCs作为药用辅料的外用气雾剂的注册申请（包括进口的此类注册申请），从2010年1月1日起停止审批使用CFCs作为药用辅料的吸入式气雾剂的注册申请（包括进口的此类注册申请）。

 

    《通知》指出，为执行《国家方案》而淘汰CFCs类物质，药品生产企业更改药用气雾剂中的药用辅料的或者更改剂型的，按照《药品注册管理办法》相关规定提出注册申请。

 

（转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）

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