我国输液品出厂前都采取“抽检”方式存隐患

    国家食品药品监督管理局新闻发言人称，目前流向市场的安徽华源涉案“欣弗”药品已得到控制。欣慰之余，因“欣弗”夺命事件引发的大输液安全问题也再度引起业内外人士的关注。记者今天上午获悉，目前我国大输液产品出厂前都采取的“抽检”方式，并不能确保输液产品无菌，令人十分担忧。

 

    “抽检”方式不能确保输液产品无菌

 

    大输液产品由于是直接输入静脉，因此其产品质量，尤其是其无菌性成为关键问题。据华源公司声明，“欣弗”在生产工艺环节可能存在问题：“公司使用新的消毒柜时将消毒时间缩短了一分钟，问题很可能出在消毒过程中。”江苏省药学会副秘书长、省人民医院主任药师邵志高推断，克林霉素是脂类化合物，稳定性较差，因此消毒过程比较难控制，不能耐受高温消毒。为何这些已经通过GMP认证的大输液药厂无菌制剂仍然会带菌流入市场?

 

    专家认为，药品出厂前的“抽检”方式不能确保输液产品无菌。据悉，迄今为止，无菌检验仍是判定产品是否无菌的仲裁方法，但是抽样检查存在明显的局限性。在生产过程中，无菌检测是在每批产品中抽取10～20个样品。样品检测合格，那么此批产品即可被放行进入下道工艺。然而这种检测方式存在一定的弊端和局限性：依靠无菌检验结果对产品无菌放行并不完全可靠，样品检测合格并不能完全代表同批其它产品的无菌水平，因此就可能出现漏网之鱼。据业内人士测算：无菌检验取样量为20瓶，假定该批产品污染率为5%，因未抽到污染样品而使该批产品通过无菌检验的概率高达36%！

 

    药品全程控制优于结果检验

 

    记者从药监部门获悉，输液药品生产流程中存在的这一安全隐患已经受到国家重视，据悉，未来生产全程监控的“参数放行”标准可望代替药品无菌检验放行标准，无锡华瑞制药有限公司和广州百特医疗用品有限公司已成为我国首批两家试点企业。

 

    据无锡药监局有关负责人介绍，“参数放行”就是利用对生产过程关键参数的控制来确保产品质量，是产品全程监控系统。“参数放行”是GMP发展的必然结果，体现药品质量控制以生产过程控制为重心，是比我国当前输液生产GMP要求的无菌保证更为严格的系统。据了解，世界上有许多国家都已经实行“参数放行”。（毕晓红）

 

（转载自《扬子晚报》）