隆胸产品奥美定厂家对国家药监局提起行政诉讼

    日前，记者从市一中院获悉，因国家食品药品监督管理局做出撤销注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证决定，并全面叫停其生产、销售和使用，“奥美定”的生产和销售厂家吉林富华医用高分子材料有限公司（以下简称富华公司）将国家药监局告上法庭，要求法院撤销药监局的上述决定。

 

    “奥美定”俗称“人造脂肪”，又称聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），是一种无色透明类似果冻状的液态物质，属于长期植入人体的软组织填充剂，主要用于人体各种软组织填充、整形凹陷性缺损的填充，此前不少美容院都在使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。

 

    因“奥美定”在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，经药监局药品评价中心对该产品使用后进行再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证上市使用的安全性。药监局决定从今年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。鉴于吉林富华公司生产的商品名为“奥美定”的聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）产品属于再评价产品，药监局撤销了该公司上述产品的医疗器械注册证，同时要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），负责收回已经销售的全部产品，在有关部门监督下销毁收回和库存的产品。富华公司认为，涉案产品是经过批准生产和销售的，是安全有效的产品。富华公司还认为，国家药监局此次进行再评价的对象是假冒的“奥美定”产品，故向市一中院提起行政诉讼，请求撤销上述决定。（李婧）

 

（转载自《北京晚报》）