因不能保证安全被叫停 奥美定庭上要“隆胸权”

    因不满国家药监局全面叫停并撤销注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证，“奥美定”生产和销售厂家——吉林富华医用高分子材料有限公司将国家药监局告上法庭。昨天，市一中院公开开庭审理了此案。

 

    国家药监局之所以作出撤销“奥美定”医疗器械注册证的决定，是因为“奥美定”在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉。药监局药品评价中心再评价认为，聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证上市使用的安全性。药监局根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的相关规定，决定从2006年4月30日起，全面叫停生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。

 

    鉴于再评价产品中包含吉林富华医用高分子材料有限公司生产的“奥美定”聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）产品，故撤销了该公司上述产品的医疗器械注册证，同时要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售此产品，并负责收回已经销售的全部产品，销毁收回和库存的产品，做好对不良事件的处理工作。

 

    吉林富华公司不服决定，向北京市一中院提起行政诉讼

 

    吉林富华公司认为，该公司是国内惟一的医用聚丙烯酰胺水凝胶（商品名“奥美定”）的企业，涉案产品是经过批准生产和销售的，属于安全、有效的医疗器械。国家药监局再评价的对象中大部分是假冒产品，且国家药监局在对该公司作出行政处理的过程中，从未向其出具和公示任何证据，据此，请求法院判令撤销药监局的上述决定。

 

    国家药监局则认为，“奥美定”上市后，出现了大量不良反应事件。从2002年至2006年2月底，评价中心历经四年对国内学术期刊上公开发表的48篇随访研究文献的系统综述表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中，共发生880例并发症，发生率为7.75%。在今年4月提交的再评价报告中提到，移位、残留等不良表现对患者的危害较大，是现有医疗技术难以解决的问题。经充分论证并召开听证会听取原告的陈述与说明后，国家药监局认为“奥美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解决医源性或药源性不良反应的问题，因此才决定责令全面停产和销售“奥美定”。

 

    法庭没有当庭做出判决

 

 

    “奥美定”俗称“人造脂肪”，又称聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），是一种无色透明类似果冻状的液态物质。属于长期植入人体的软组织填充剂，主要用于人体各种软组织填充、整形凹陷性缺损的填充，目前不少美容院都在使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。（郭志霞 郭京霞）

 

（转载自《北京娱乐信报》）