解除14年禁令 美国准许硅胶隆胸
许多女性梦想通过隆胸手术改头换面，但手术的安全性和风险性是人们最大的担忧。美国食品和药物管理局（FDA）在11月17日解除了对硅胶隆胸材料长达14年的禁令，准许两家公司生产的产品上市。这在美国医学界引起了很大震动，并将带来整形市场的重新分割。
硅胶材料“重出江湖”
FDA在声明中称，加州两家公司在过去10年中对接受了硅胶隆胸手术临床试验的女性进行了跟踪研究，并提交了详细的临床期及潜伏期研究数据。外界专家组成的顾问委员会以及独立的研究机构进行了慎重审查。在参考大量数据后，FDA批准了他们的解禁申请。
FDA的医学设备总管丹尼尔·舒尔茨表示：“阿勒根和门托公司的胸部植入产品的安全有效性得到了合理的保证，女性能够在了解充足信息的情况下作出决定。”
不能保证一生无忧
不过，这种“合理的安全性”也是有限的。FDA提醒说，两家公司的临床试验数据表明，硅胶材料植入乳房后可能出现移植部位变硬甚至破裂、乳房疼痛等异常情况。而且硅胶材料并不能保证一生有效，可能还需要进行第二次手术。
因此FDA也对两家公司提出了要求，包括在硅胶材料标签上详细写明使用这种材料的利与弊，提醒消费者在植入硅胶材料后，定期接受乳房的核磁共振成像扫描，以防填充物破裂。产品正式上市后，两家公司还要对4万名女性进行历时10年的后期跟踪研究，记录可能出现的副作用。
FDA的决定在美国医学界和公共卫生团体中引发了不少争议。不少研究人员怀疑，硅胶材料植入乳房，可能会导致女性乳房结缔组织疾病甚至癌症。
市场重新分配
硅胶材料于1962年开始用于女性隆胸或乳房再造，后来由于安全问题不断，FDA于1992年禁止其市场销售，仅限于某些医学研究使用。美国2005年有29.1万女性接受隆胸手术，另有5.8万人接受了乳房再造，其中只有10%-15%使用了硅胶产品，其余则采用植入盐水袋的方式。
欧洲和我国并无类似禁令，市场反应较佳的硅胶材料一直是隆胸市场的主流产品。FDA解除禁令随之将带来美国隆胸产业市场的重新洗牌，硅胶材料和盐水袋的占有率可能会逐渐发生逆转。（康娟）
（转载自《羊城晚报》）
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