2006年11月30日进口医疗器械批件发布通知

www.PharmNet.com.cn　2006-12-04　　字号：放大正常

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表一：

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序号	申请号	品名	生产单位
1	进 05-0444	鼻窦镜系统	（德国）MEDICON eG
2	进 06-1252	化学发光促卵泡生长素（FSH）酶免分析试剂盒	ChemuxBioscience,Inc.
3	进 06-1695	维生素B12试剂盒	雅培制药有限公司Abbott Laboratories
4	进 06-1512	D-二聚体测定试剂盒	TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH
5	进 06-1521	总I型胶原氨基酸延长肽定标液	德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH
6	进 06-1522	性激素结合蛋白定标液	德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH
7	进 06-1520	S100定标液	德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH
8	进 06-1696	叶酸试剂盒	雅培制药有限公司Abbott Laboratories
9	进 06-1819	药物定标液II	Dade Behring, Inc.
10	进 05-4005	抗单链DNA(ssDNA)自身抗体酶免分析试剂盒	Dr. Fenning BioMed GmbH
11	进 06-1816	水杨酸盐定标液	Dade Behring, Inc.
12	进 06-1484	人绒毛膜促性腺激素诊断试剂组合	日本东曹株式会社
13	进 06-1466	雌二醇诊断试剂组合	日本东曹株式会社
14	进 06-1486	泌乳激素诊断试剂组合	日本东曹株式会社
15	进 06-1465	人绒毛膜促性腺激素-β亚基诊断试剂	日本东曹株式会社
16	进 06-1083	高敏感C-反应蛋白试剂盒	芬兰Orion诊断公司OrionDiagnosticaOy
17	进 06-1485	总甲状腺素诊断试剂组合	日本东曹株式会社
18	进 06-1464	β2-微球蛋白诊断试剂组合	日本东曹株式会社
19	进 06-2106	甲状腺素定标液	Dade Behring, Inc.
20	进 06-2107	甲状腺定标液	Dade Behring, Inc.
21	进 06-2094	前白蛋白定标液	Dade Behring, Inc.
22	进 06-1145	质控血	BOULEMEDICALAB
23	进 06-2095	转铁蛋白试剂盒	Dade Behring, Inc.
24	进 06-1203	免疫测定抗核抗体(EIAANA)试剂盒	美国伯乐公司(Bio-RadLaboratories，INC)
25	进 06-2098	甲状腺素结合率定标液	Dade Behring, Inc.
26	进 06-1663	绒毛膜促性腺激素急诊定标液	德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH
27	进 06-2101	补体C4试剂盒	Dade Behring, Inc.
28	进 06-1910	环孢霉素扩展范围定标液	Dade Behring Inc.
29	进 06-2104	酒精定标液	Dade Behring, Inc.
30	进 06-1661	游离三碘甲状腺原氨酸诊断试剂盒	德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

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表二：

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序号	申请号	品名	生产单位
31	进 06-2105	铁蛋白定标液	Dade Behring, Inc.
32	进 06-2102	免疫球蛋白A试剂盒	Dade Behring, Inc.
33	进 06-2103	免疫球蛋白M试剂盒	Dade Behring, Inc.
34	进 06-2097	人绒毛膜促性腺激素定标液	Dade Behring, Inc.
35	进 06-1662	游离三碘甲状腺原氨酸定标液	德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH
36	进 06-2099	补体C3试剂盒	Dade Behring, Inc.
37	进 06-0307	孕酮质控品	美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories
38	进 06-1591	质控品	雅培制药有限公司Abbott Laboratories
39	进 06-0308	睾酮质控品	美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories
40	进 06-1301	质控液	Radiometer Medical ApS
41	进 06-1933	叶酸定标液	德国罗氏诊断有限公司
42	进 06-1300	质控液	Radiometer Medical ApS
43	进 06-0776	定标液	Radiometer Medical ApS
44	进 06-1302	质控液	Radiometer Medical ApS
45	进 06-0775	定标液	Radiometer Medical ApS
46	进 06-1299	质控液	Radiometer Medical ApS
47	进 06-0302	肌酸激酶同工酶质控品	美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories
48	进 06-0454	支气管镜系统	德国Karl Storz GmbH& Co. KG 公司
49	进 06-1038	电子内窥镜	（日本）フジノン株式会社
50	进 06-1019	上颌牵引器系统	Synthes GmbH
51	进 06-0274	骨盆底修复系统	瑞士Ethicon SARL
52	进 06-0453	胸腔镜系统	德国Karl Storz GmbH& Co. KG 公司
53	进 06-0455	纤维麻醉内窥镜系统	德国Karl Storz GmbH& Co. KG 公司
54	进 05-3421	冠脉滤器系统	美国 Medtronic, Inc.
55	进 06-1752	彩色超声诊断系统	Philips Ultrasound
56	进 06-1077	彩色超声诊断系统	Philips Ultrasound
57	进 06-0532	外科手术单&包	Kimberly-Clark Corporation
58	进 06-1257	牙科种植体	OSSTEM Co.,Ltd.
59	进 06-0348	低阻抗四极延伸导线组件	Medtronic, Inc.
60	进 05-2499(注册处退回)	软性亲水接触镜	优你康光学有限公司
61	进 06-0572(注册处退回)	角膜接触镜	强生视力保健公司 VISTAKON Johnson&Johnson Vision Care Inc.
62	进 06-0244	支架球囊导管	美国Medtronic, Inc.
63	进 06-1377	伽玛射线立体定向放射治疗系统	Elekta Instrument AB

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