2006年12月11日进口医疗器械批件发布通知
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表一：
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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1 |
进 06-1242 |
610稀释液 |
MallinckrodtBakerB.V. |
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2 |
进 05-3170(注册处退回) |
光固化机 |
（台湾）原华电子股份有限公司 |
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3 |
进 06-1628 |
活化部分凝血活酶试剂 |
德国Dade Behring Marburg公司 |
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4 |
进 06-1625 |
缓冲液 |
德国Dade Behring Marburg公司 |
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5 |
进 06-1620 |
凝血质控 |
德国Dade Behring Marburg公司 |
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6 |
进 06-1703 |
肌酸激酶试剂盒 |
第一化学药品株式会社 |
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7 |
进 06-1626 |
氯化钙溶液 |
德国Dade Behring Marburg公司 |
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8 |
进 06-1622 |
纤维蛋白原测定试剂盒 |
德国Dade Behring Marburg公司 |
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9 |
进 06-1734 |
稀释液 |
Roche Diagnostics GmbH德国罗氏诊断有限公司 |
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10 |
进 06-1459 |
前列腺酸性磷酸酶诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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11 |
进 06-1834 |
血糖试纸 |
Abbott Diabetes Care公司 ( 原制造商：雅培制药有限公司Abbott Laboratories Inc. ) |
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12 |
进 06-1805 |
卡马西平试剂盒 |
雅培制药有限公司Abbott Laboratories |
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13 |
进 06-1685 |
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒 |
Fisher Scientific Company L.L.C. |
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14 |
进 06-1619 |
缓冲液 |
德国Dade Behring Marburg公司 |
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15 |
进 06-1463 |
肌酸激酶同功酶诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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16 |
进 06-0088 |
鼻咽通气道 |
Rusch Sdn. Bhd |
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17 |
进 06-0853(注册处退回) |
质控品 |
美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc. |
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18 |
进 06-1540 |
甲胎蛋白测试条 |
高兹诊断有限公司 |
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19 |
进 06-1098 |
胆固醇试剂盒 |
Instrumentation Laboratory SPA |
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20 |
进 05-3963(注册处退回) |
软硅胶鼻腔止血系列装置 |
Invotec 国际有限公司(Invotec International, Inc. ) |
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21 |
进 06-0780 |
全自动电泳仪 |
Interlab S.r.l. |
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22 |
进 06-1160 |
离心机 |
德国艾本德股份公司 |
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23 |
进 06-1387 |
超声诊断仪 |
Medison Co., Ltd. |
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24 |
进 06-1640 |
螺丝刀 |
韩国 CSM Implant |
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25 |
进 05-4034 |
高频电刀 |
XO CARE A/S |
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26 |
进 06-2141 |
麦氏比浊管 |
bioMerieux,sa |
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27 |
进 06-0876 |
手术器械 |
SIGNUS Medizintechnik GmbH |
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28 |
进 06-0222 |
循环压力治疗系统 |
Huntleigh Healthcare有限公司 |
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29 |
进 06-0189 |
脉搏血氧仪 |
GE Healthcare Finland Oy. |
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30 |
进 06-0289 |
房间隔穿刺鞘（商品名：fast-cath） |
圣犹达医疗用品有限公司 |
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31 |
进 06-0351 |
网片(商品名：薇乔)英文：VICRYL Mesh |
Johnson & Johnson International, European Logistics Centre |
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32 |
进 05-3982 |
血管造影和CT注射针筒（商品名：一次性高压注射针筒）英文名：Angiographic & CT syringe |
COEUR MEDICAL |
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33 |
进 06-0568 |
正畸材料——陶瓷托槽（商品名：DENTAURUM） |
Dentaurum J.P.Winkelstroeter KG |
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34 |
进 06-1595 |
牙科模型石膏 |
睦化学工业株式会社 |
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35 |
进 06-0488(注册处退回) |
内窥镜摄像仪 |
（德国）W.O.M.World of Medicine AG |
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表二：
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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36 |
进 05-2097(注册处退回) |
股骨柄 |
法国DePuy France SAS |
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37 |
进 05-0906(注册处退回) |
手术显微镜 |
Carl Zeiss Surgical Gmbh |
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38 |
进 06-1514 |
显微外科手术器械 |
Aesculap AG & Co.KG |
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39 |
进 06-2038 |
中性电极 |
Tyco Healthcare Deutschland GmbH |
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40 |
进 05-3840(注册处退回) |
超声波诊断仪 |
ALOKA Co.,Ltd |
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41 |
进 06-2055 |
结核分枝杆菌痰液及体液培养瓶 |
bioMerieux, Inc |
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42 |
进 05-3724 |
呼吸湿化系统 |
费雪派克医疗保健有限公司(Fisher & Paykel Healthcare Ltd.) |
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43 |
进 05-3523 |
内窥镜用钳 |
ENDO-FLEX GmbH |
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44 |
进 04-3252 |
齿科金属烤瓷用陶瓷材料 |
则武机材株式会社 |
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45 |
进 06-2054 |
结核分枝杆菌血液培养瓶 |
bioMerieux, Inc |
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46 |
进 06-2041 |
固定贴布 |
3M公司 （3M Company） |
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47 |
进 06-0808 |
细胞涂片离心机 |
IRIS Sample Processing |
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48 |
进 06-0404 |
玻璃离子水门汀 |
株式会社而至 |
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49 |
进 06-2063 |
超声诊断系统 |
ESAOTE S.p.A |
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50 |
进 05-3862(注册处退回) |
造影剂注射器 |
Imaxeon Pty Ltd |
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51 |
进 06-0223 |
脑棉 |
First Aid Bandage Company |
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52 |
进 06-1357 |
鼻空肠/胃减压管 |
Tyco Healthcare Group LP |
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53 |
进 06-1184 |
气管切开插管及附件(商品名：气管切开插管及附件 TracheoFlex） |
Willy Rusch GmbH |
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54 |
进 05-3334(注册处退回) |
便携式数字化牙科X线机 |
Dexcowin Co.,Ltd |
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55 |
进 05-3471(注册处退回) |
分离控制盒和连接电缆 |
Micrus Corporation |
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56 |
进 05-3808(注册处退回) |
超声诊断仪 |
Medison Co., Ltd. |
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57 |
进 05-3839(注册处退回) |
连发施夹器 英文名称：Ligaclip Allport Endoscopic Rotating Muliple Clip Applier |
Ethicon Endo-Surgery,Inc |
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58 |
进 06-1369 |
钢板弯曲扳手 Plate bender |
（美国）Acumed LLC. |
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59 |
进 05-4038(注册处退回) |
球囊扩张导管 |
Cordis Europa N.V. |
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60 |
进 06-0872 |
丙烯酸树脂骨水泥 |
Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH |
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61 |
进 06-1487 |
人工心脏瓣膜测瓣器套件 |
圣犹达医疗用品有限公司 |
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62 |
进 06-2395 |
恢复液 |
bioMerieux，sa |
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63 |
进 06-1128 |
控污管袋 |
ZassiMedicalEvolutions,Inc. |
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64 |
进 06-0810 |
尿沉渣离心制备系统 |
IRIS Sample Processing |
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65 |
进 05-2701(注册处退回) |
避孕套 |
马来西亚康乐工业有限公司 |
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66 |
进 06-1039 |
染色机 |
Microm International GmbH |
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67 |
进 06-0811 |
纤维子宫镜 |
（日本）FUJINON CORPORATION |
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68 |
进 05-3736 |
齿科贵金属烤瓷合金 |
美国ARGEN公司 |
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69 |
进 05-2840 |
肝活检套针 |
株式会社 八光 |
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（医药网整理，严禁转载；据“中国医疗器械信息网”）
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