2006年12月18日准产医疗器械批件发布通知
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表一：
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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1 |
准 06-1051 |
卵泡刺激素(FSH)定量测定试剂盒（化学发光法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
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2 |
准 06-1052 |
睾酮(T)定量测定试剂盒(化学发光法) |
厦门市波生生物技术有限公司 |
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3 |
准 06-1022 |
抗链球菌溶血素“O”胶乳试剂 |
上海伊华医学科技有限公司 |
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4 |
准 06-1150 |
雌二醇测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
广州丰华生物有限工程公司 |
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5 |
准 06-1149 |
妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
广州丰华生物工程有限公司 |
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6 |
准 06-1054 |
孕酮(Prog)定量测定试剂盒(化学发光法) |
厦门市波生生物技术有限公司 |
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7 |
准 06-1148 |
睾酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
广州丰华生物工程有限公司 |
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8 |
准 06-1049 |
游离三碘甲腺原氨酸(FT3)定量测定试剂盒（化学发光法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
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9 |
准 06-1050 |
总三碘甲腺原氨酸（TT3）定量测定试剂盒(化学发光法) |
厦门市波生生物技术有限公司 |
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10 |
准 06-1147 |
催乳素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
广州丰华生物有限工程公司 |
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11 |
准 06-1152 |
孕酮测定试剂盒（时间分辨荧关免疫分析法） |
广州丰华生物工程有限公司 |
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12 |
准 06-1053 |
总甲状腺素（TT4）定量测定试剂盒(化学发光法) |
厦门市波生生物技术有限公司 |
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表二：
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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13 |
准 06-1023 |
类风湿因子胶乳诊断试剂 |
上海伊华医学科技有限公司 |
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14 |
准 06-1151 |
游离雌三醇测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
广州丰华生物工程有限公司 |
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15 |
准 06-1303 |
尿微量白蛋白测定试剂（胶体金法） |
美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司 |
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16 |
准 06-1306 |
大便隐血测定试剂（胶体金法） |
美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司 |
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17 |
准 06-1767 |
抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司 |
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18 |
准 05-1961（注册处退回） |
高敏C反应蛋白（HS-CRP）试剂盒（胶乳凝集反应法） |
上海申索佑福医学诊断用品有限公司 |
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19 |
准 06-1295 |
卵泡刺激素（FSH）快速检测试剂盒 |
上海凯创生物技术有限公司 |
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20 |
准 06-1310 |
C反应蛋白测定试剂（胶体金法） |
美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司 |
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21 |
准 06-1309 |
类风湿因子测定试剂（胶体金法） |
美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司 |
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22 |
准 06-1686 |
抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒 |
北京和杰创新生物医学科技有限公司 |
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23 |
准 06-1684 |
抗核周因子（APF）检测试剂盒 |
北京和杰创新生物医学科技有限公司 |
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24 |
准 06-1685 |
抗可提取性核抗原（ENA）抗体试剂盒（六项） |
北京和杰创新生物医学科技有限公司 |
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（医药网整理，严禁转载；据“中国医疗器械信息网”）
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