北京：医疗器械质量公告（[2006]第2期，总第2期）

www.PharmNet.com.cn　2007-01-25　医药网　字号：放大正常

为进一步贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对北京市医疗器械的监督管理，保障人民的合法权益。根据北京市医疗器械产品质量监督抽检计划的要求，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公布。

2006年下半年，全市按照抽验计划共完成抽验288批次，不合格25批次，不合格率8.68%（具体产品见附表）。

对公告中的不合格医疗器械产品，北京局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。

附表：北京市2006年下半年医疗器械抽验不合格结果汇总表。

序号	标示产品名称	被抽验单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	一次性使用橡胶检查手套	北京市健民医疗器械商店	北京瑞京乳胶制品有限公司	雪莲+图形	小S	200510	不合格	漏水试验。
2	一次性使用输液器	北京昌平区龙华医院	汕头华尔怡医疗器械有限公司	五羊+图形	C型配输液针0.7×25mm TW SB	050525	不合格	标志（单包装）中无“只能重力输液”字样。
3	5mL 一次性使用无菌注射器[配注射针无规格]	北京安捷利尔医药销售中心	山东淄博山川医用器材有限公司	山川+图形	5mL 配注射针无规格	20050826	不合格	无注射针规格。
4	SU-001 OO眼保仪	北京金象大药房连锁有限责任公司	北京星辰万有科技有限公司	欧欧+图形	SU-001	YBI050701000161 YBI050701000164 YBI050701000168	不合格	磁感应强度中按摩器尖端磁感应强度。
5	天然胶乳橡胶避孕套（超薄型）	天津市诚美贸易发展有限公司北京分公司	北京艾伦斯保健品有限公司	^TM宝马良驹	超薄型52mm±2mm	06G03B	不合格	老化前避孕套爆破性能。
6	天然胶乳橡胶避孕套(螺纹)	天津市诚美贸易发展有限公司北京分公司	沈阳天地乳胶有限公司	天地®+图形	螺纹 52mm±2mm	0103	不合格	老化前避孕套爆破性能。
7	天然胶乳橡胶避孕套（光面型）	北京伉俪情缘医疗器械销售中心	河北安琪胶业有限公司	乾坤^®+图形	光面型52mm±2mm	200603	不合格	包装完整性。
8	天然胶乳橡胶避孕套(螺纹型)	北京同仁堂崇文门药店有限责任公司	北京艾伦斯保健品有限公司	男子汉®	螺纹型 52mm±2mm	06L02A	不合格	老化前避孕套爆破性能。
9	橡胶避孕套(颗粒型)	北京天力泽大药房有限责任公司	北京康特斯科贸有限公司	玫瑰之约®+图形	颗粒型52mm	0601072	不合格	消费包装标志中无避孕套是天然乳胶制造的说明。
10	10mL 一次性使用无菌注射器[配注射针0.7]	北京中实德天医疗器械有限公司	江阴市华胜医疗器械有限公司	华胜	10mL 配注射针0.7	20060327	不合格	注射器外观。
11	一次性使用乳胶检查手套	北京市金保利医疗器材销售中心	石家庄鸿锐集团有限公司	鸿锐®+图形	大号	050614	不合格	物理尺寸中掌宽。
12	天然胶乳橡胶避孕套(超薄型)	北京市天寿春医药经营部	北京艾伦斯保健品有限公司	香妃®	超薄型52mm±2mm	G11I205	不合格	老化前避孕套爆破性能。
13	天然胶乳橡胶避孕套(超薄型)	北京市济安堂药店	日本相模橡胶工业株式会社	摩登®	超薄型 52mm±2mm	41151-1	不合格	包装完整性。
14	BA2008-II型电脑中频治疗仪	北京奔奥新技术有限公司	北京奔奥新技术有限公司	图形	BA2008-II型	0604160100 060416098 060416099	不合格	输入功率。
15	2（2.5）mL一次性使用无菌注射器［配注射针0.6×25］	北京兴事堂药店	上海康寿医疗器械有限公司	康寿+图形	2（2.5）mL 配注射针0.6×25	060330	不合格	注射器外观。
16	天然胶乳橡胶避孕套（超薄）	北京市天天溢洋医疗器械经营服务站	天津诚美贸易发展有限公司	多乐士®	超薄 52mm±2mm	RSY06	不合格	老化前避孕套爆破性能。
17	EP-5型近视治疗仪	北京核杭新技术研究所	北京核杭新技术研究所	图形	EP-5型	200610019 200610018 200610020	不合格	指示灯颜色。
18	FK998电脑中频电疗仪	北京祥云佳友医疗器械有限公司	北京祥云佳友医疗器械有限公司	无	FK998	0601030 0601034 0601031	不合格	外部标记中分类无II类设备符号。
19	天然胶乳橡胶避孕套(颗粒型)	北京计尔康爱的阁生殖保健用品配送有限公司	北京计尔康科技发展有限公司	计尔康®	颗粒型 52mm±2mm	050720	不合格	老化前避孕套爆破性能、老化后避孕套爆破性能。
20	天然胶乳橡胶避孕套（浮点型）	北京医保中洋大药房有限公司良乡分店	东洋松蒲乳胶(锦州)有限公司	星期五^TM	浮点型52mm±2mm	05111921	不合格	1、经过老化的避孕套爆破性能。2、消费包装标志中月份未以两位数字表示
21	橡胶避孕套（清香薄荷型）	北京慈安堂药店	大连乳胶有限责任公司	野蛮女友®	清香薄荷型52mm±2mm	0503182	不合格	1、消费包装标志中未指明避孕套应储存在凉爽干燥，不受阳光直射的地方。2、消费包装标志中无避孕套是天然乳胶制造的说明。
22	LBY-XC20全自动动态血沉测试仪	北京普利生仪器有限公司	北京普利生仪器有限公司	普利生®	LBY-XC20	06001 06014 06015	不合格	温度准确度。
23	橡胶避孕套(螺纹型)	北京市怡康济源大药房有限公司	东洋松蒲乳胶(锦州)有限公司	动情®	螺纹型 52mm±2mm	02031112	不合格	消费包装标志中无“有储精囊”的描述。
24	SOH-I型半导体激光治疗仪	北京健鹤宝科贸有限公司	北京健鹤宝科贸有限公司	无	SOH-I	2241274 2241275 2241276	不合格	1、外部标记中输入功率标记不合格。2、外部标记应用部分防电击程度符号及生理效应（符号及警告性说明）未做标记。
25	天然胶乳橡胶避孕套（光面型）	北京强生堂医药技术发展有限公司保健用品经营部	中国河北鸿发乳胶制品有限公司	梦红楼®	光面型 52mm±2mm	041002	不合格	1、未经老化处理的避孕套爆破性能。2、消费包装标志中无“有储精囊”的描述。

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（转载自“北京市食品药品监督管理局政务网”）

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