2007年1月31日进口医疗器械批件发布通知

www.PharmNet.com.cn　2007-02-01　医药网　字号：放大正常

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表一：

序号	申请号	品名	生产单位
1	进 06-1680	活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（高岭土）	Fisher Scientific Company L.L.C.
2	进 05-3751	冷冻储存血袋	OriGen Biomedical, Inc
3	进 06-0379	输尿管扩张球囊导管	库克泌尿外科公司 Cook Urological Incorporated
4	进 06-2352	不饱和铁结合力诊断试剂盒	Roche Diagnostics GmbH 德国罗氏诊断有限公司
5	进 06-2356	乙醇诊断试剂盒	德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
6	进 06-2330	胶乳C反应蛋白诊断试剂盒	德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
7	进 06-2172（拆分）	髋关节假体	德国特固龙有限公司 tantum AG
8	进 06-2328	超敏胶乳C反应蛋白诊断试剂盒	德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
9	进 05-3135	髋关节假体	德国特固龙有限公司 tantum AG
10	进 06-2357	总胆红素诊断试剂盒	德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
11	进 06-0569	扩弓螺丝	Dentaurum J.P.Winkelstroeter KG
12	进 05-3966（注册处退回）	彩色多普勒超声诊断仪器	加拿大超声医疗技术有限公司
13	进 06-2483	妊娠相关血浆蛋白A试剂盒	芬兰PerkinElmer Life and Analytical Sciences，Wallac Oy
14	进 06-1517	苯丙酮尿症纸片法试剂盒	ImmunoAssay Center
15	进 06-0869	一次性导丝	日本奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
16	进 05-3716	β-HCG质控液	Bio-Rad Laboratories,Inc.
17	进 05-3715	白蛋白和C－反应蛋白质控液	Bio-Rad Laboratories,Inc.
18	进 06-1518	新生儿促甲状腺素纸片法试剂盒	ImmunoAssay Center
19	进 06-2359	肌钙蛋白T定标液	Roche Diagnostics GmbH 德国罗氏诊断有限公司
20	进 06-2399	C反应蛋白质控液	德国罗氏诊断有限公司
21	进 05-3256	胆固醇和甘油三酯质控液	Bio-Rad Laboratories,Inc.
22	进 06-0451	股骨柄组件	美国Biomet Orthopedics，Inc.
23	进 06-2480	循环免疫复合物（IgG）ELISA 检测试剂盒	EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
24	进 06-2204	肌钙蛋白T诊断试剂盒	德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
25	进 06-2125	CD45-FITC/CD4-RD1 /CD3-PC5荧光单克隆试剂	美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc.
26	进 06-2475	类风湿因子（IgM）ELISA 检测试剂盒	EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
27	进 06-2318	β2-微球蛋白（鈒och2-m）试剂	A&T株式会社
28	进 06-2317	C-反应蛋白（CRP）试剂	A&T株式会社
29	进 06-2476	类风湿因子（IgG）ELISA 检测试剂盒	EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
30	进 06-2428	呼吸机	RESPIRONICS, INC.
31	进 06-2207	地高辛诊断试剂盒	德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
32	进 05-1772	血气分析仪专用试剂包	Thermo ALKO 美国
33	进 06-0879	大内皮素ELISA定量检测试剂盒	奥地利Biomedica Medizinprodukte GmbH ＆ Co KG公司
34	进 06-2670	环孢霉素试剂盒	Dade Behring, Inc.
35	进 06-2206	催乳素诊断试剂盒	德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH
36	进 06-2478	类风湿因子（IgA）ELISA 检测试剂盒	EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
37	进 05-1771	血气分析仪专用试剂包	Thermo ALKO 美国
38	进 06-2 205	催乳素定标液	Roche Diagnostics GmbH德国罗氏诊断有限公司
39	进 06-2 2 26	全身X射线计算机断层扫描系统	日本通用电气横河医疗系统有限公司
40	进 06-2225	全身X射线计算机断层扫描系统	日本通用电气横河医疗系统有限公司
41	进 06-2794	特定蛋白定标液	Dade Behring, Inc.
42	进 06-2161	糖化血红蛋白诊断试剂盒	德国罗氏诊断有限公司 Roche Diagnostics GmbH
43	进 06-0875	软性亲水接触镜	台湾视阳光学股份有限公司新竹厂
44	进 06-0874	软性亲水接触镜	台湾视阳光学股份有限公司新竹厂
45	进 05-1882	玻璃体填充物	Fluoron GmbH

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表二：

序号	申请号	品名	生产单位
46	进 06-2571	医用直线加速器	VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.
47	进 06-1280	一次性使用眼科手术用插管	BD Ophthalmic Systems
48	进 06-0653	一次性使用延长输液管	联和医疗器材股份有限公司
49	进 06-2797	直接法总铁结合力试剂盒	美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
50	进 06-1363	髋臼内衬	美国Zimmer Inc.
51	进 06-1376	股骨柄系统	美国瑞特医疗技术公司 Wright Medical Technology, Inc.
52	进 05-3900	激光治疗仪	（丹麦）ASAH MEDICO A/S
53	进 06-1094	一次性使用三通阀	尼普洛株式会社
54	进 06-2100	正电子发射型计算机断层扫描影像系统	GE Medical Systems, LLC
55	进 06-0852	腔镜直线型切割吻合器和钉仓	Ethicon Endo-Surgery
56	进 06-1969	测试片匣	i-STAT Corporation
57	进 06-0372	中心静脉导管	新加坡 Becton Dickinson Critical Care Systems Pte Ltd.
58	进 06-1500	功能解剖影像装置	GE Medical Systems Israel
59	进 05-3537	植入式起搏电极导管	Cardiac Pacemakers Inc.,a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation
60	进 05-3082	自膨式支架及传送系统	美国 Edwards Lifesciences LLC
61	进 05-1161	髋关节系统	西班牙Industrias Quirurgicas de Levante,S.L.（I.Q.L.）
62	进 06-2648	CD45-PC7荧光单克隆抗体试剂	IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司）
63	进 06-2652	CD45-FITC荧光单克隆抗体试剂	IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司）
64	进 06-2894	血清铁蛋白测定试剂盒	日本株式会社常光
65	进 05-3399	滤器及管路配套	Gambro Industries
66	进 06-0662	脑积水分流装置组件外引流用脑室导管	Vygon US LLC
67	进 06-2656	CD25-PE荧光单克隆抗体试剂	IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司）
68	进 06-2651	CD45-ECD荧光单克隆抗体试剂	IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司）
69	进 06-2650	CD3-PC5荧光单克隆抗体试剂	IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司）
70	进 06-2565	抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体酶联免疫法检测试剂	Orgentec Diagnostika Gmbh
71	进 05-3166	肾穿刺造瘘套件	德国 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
72	进 06-2653	CD3-FITC/HLA-DR-PE荧光单克隆抗体试剂	IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司）
73	进 06-2658	CD4-PC5荧光单克隆抗体试剂	IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司）
74	进 06-1355	齿科根管充填材料	瑞士康特齿科集团德国Colt鑜ochne/Whaledent GmbH+Co.KG工厂
75	进 05-1222	可吸收肩袖内固定螺钉组合	美国Linvatec Corp.d/b/aConMed Linvatec
76	进 06-2892	促黄体生成素测定试剂盒	日本株式会社常光
77	进 06-2649	CD2-FITC荧光单克隆抗体试剂	IMMUNOTECH S.A.S （美国贝克曼库尔特有限公司分公司）
78	进 05-3803	软性亲水角膜接触镜	G&G Contact Lens Co.,Ltd.
79	进 06-1338	核磁共振成像系统	加拿大 Millennium Technology Inc.
80	进 06-0654	一次性使用滴定管式输液器	联和医疗器材股份有限公司
81	进 06-1022	彩色超声诊断仪	GE Ultrasound Korea
82	进 05-3804	软性亲水角膜接触镜	G&G Contact Lens Co.,Ltd.
83	进 06-1135	网片	Johnson&Johnson International,European Logistics Centre
84	进 06-0497	线带	Ethicon, Inc
85	进 06-1456	导引钢丝	Cordis Corporation 公司
86	进 06-2550	彩色超声波诊断仪	ALOKA Co., Ltd
87	进 06-1392	可吸收固定系统	Synthes GmbH
88	进 06-0003（注册处退回）	麻醉系统	Datex-Ohmeda, Inc. - Now part of GE Healthcare
89	进 06-1315	调机设备	澳大利亚 Cochlear Limited

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（医药网整理，严禁转载；据“中国医疗器械信息网”）

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