北京市药品监督管理局关于进一步做好修订非处方药说明书工作的通知

近日，北京市药监局发布通知（京药监注〔2007〕7号），要求进一步做好修订非处方药说明书工作，要求如下：

1、非处方药修订说明书按国家食品药品监督管理局备案的补充申请申报，选其它项，填写“非处方药根据国家食品药品监督管理局的要求修订说明书”，不得与其他事项一并申报。

2、此次补充申请只审批按“非处方药说明书范本”修订说明书，不包括标签式样。标签式样严格按《药品说明书和标签管理规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》相关规定印制。

3、申报资料要求

除按补充申请的要求提供资料外，还应提供以下资料：

（1）企业要将修订的说明书样稿按word格式作为申报资料电子版的附件随电子版一起上报，并且在提交资料时一并导入。

（2）除申报资料中一份说明书样稿外，另附4份说明书样稿。

4、由于此项工作量较大，各企业可根据生产情况分批申报。以上要求，各企业要认真执行，保证申报质量。

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