吉林省向高风险类药品生产企业试行派驻监督员

    为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，国家食品药品监督管理局于2007年2月15日发出通知，要求对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。

 

    吉林省现有注射剂生产企业77家（含8家生物制品生产企业），特殊药品生产企业1家。按照国家局稳步实施、分批派驻、分段实施、不断完善、扎实推进的工作原则，吉林省对派驻工作作了充分的准备。制定了“吉林省药品生产企业驻厂监督员实施办法”及配套管理制度，对派驻监督员的选派条件、培训上岗、工作职责、工作方式、重点监督内容、工作纪律和惩防措施等作出了明确的规定。首批派驻的4名驻厂监督员已经按标准选出，并由国家局培训完毕，按照国家局的统一要求，吉林省将于月底前向省内4家疫苗类生产企业试行派驻监督员。

 

    吉林省派驻的监督员主要是从全省食品药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，按照作风正派，清正廉洁，熟悉药品管理的法律法规，并具有较丰富的药品监督管理工作经验的原则选派监督员。

 

    派驻的监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。派驻的监督员要定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患要及时报告。

 

（转载自“吉林省食品药品监督管理局”）