四川省规范家用治疗康复类医疗器械促销行为

    近年来，一些医疗器械经营企业较多地采用了以现场体验或试用的促销方式销售家用治疗康复类医疗器械，四川省食品药品监督管理局也不断接到要求规范此类销售行为的相关投诉。鉴于家用治疗康复类医疗器械都具有相应的适应症、禁忌症和注意事项，使用不当将会给使用者的健康造成危害。为规范经营此类医疗器械产品单位的经营行为，保障公众使用医疗器械的安全有效，2007年4月16日，四川省食品药品监督管理局出台了《关于医疗器械产品经营企业审查的补充意见》。

 

    特对《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》做出补充规定：设置现场体验或试用此类医疗器械产品场所的经营单位（含零售门店）申办《医疗器械经营企业许可证》时，在现场体验或试用场所必须配备至少一名具有国家认可的医学类中级以上技术职称的体验或试用专职指导技师，该指导技师应熟悉所销售医疗器械产品的特点和性能；现场体验或试用指导技师负责对体验或试用的患者适用症及禁忌症进行筛选和鉴别，并指导体验者正确使用该类医疗器械；设置现场体验或试用此类医疗器械产品场所的经营单位（含零售门店）必须建立健全体验或试用的患者试用档案和记录；对于已取得《医疗器械经营企业许可证》以现场体验或试用等方式销售此类医疗器械产品的经营单位，必须在2007年7月1日前完成现场体验或试用指导技师的配备。

 

（转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）