多烯酸乙酯≠鱼油 百慧生化制药起草行业新标

    4月28日，中国药学会科技开发中心召开了“多烯酸乙酯质量新标准与临床合理应用研讨会”。据了解，从今年1月1日起，国家食品药品监督管理局批准颁布的烯酸乙酯软胶囊新标准正式实施（XGB2005-045），依据该标准，多烯酸乙酯原料有效成分达不到80%的企业生产的产品将不能再以药品上市。

 

 

    多烯酸乙酯药品是从海洋鱼类的鱼油中提取精制而成，EPA和DHA的纯度高低是影响药品疗效的关键因素。FDA认为EPA-E、DHA-E的总含量在80%以上的多烯酸乙酯才是药品，其功能主要为心源性猝死二级预防及降低甘油三酯。主要用于高脂血症的治疗。多烯酸乙酯药品有效成分有两个：EPA-E（二十碳五烯酸乙酯）和DHA-E（二十二碳六烯酸乙酯）。

 

    海军总医院药学专家孙忠实教授在谈及新标准下的多烯酸乙酯时指出，很多人认为多烯酸乙酯就是鱼油，其实不然。一个是处方药，一个是保健品。鱼油防治心管疾病历史悠久，但做为药品对其疗效一直存在争论。其原因主要是二者有效成分的水平差异巨大。

 

    上世纪90年代，鱼油保健品充斥市场，任意宣传疗效。而多烯酸乙酯药品良莠不齐，多数产品纯度很低、疗效不理想、不良反应较多，因此，多烯酸乙酯药品被临床医学及药学专家视为保健药品，甚至被临床所淘汰。1998年12月，多烯酸乙酯药品通过国家药典委员会的复审，并开始起草药品标准，复审会建议国内药品EPA-E、DHA-E的总含量应高于80%以上，保证多烯酸药品用于治疗和预防疾病的目的，同保健品区别开。

 

 

    多烯酸乙酯质量新标准起草修订方北京百慧生化制药有限责任公司刘荣逵谈到，虽然鱼油与多烯酸乙酯的原料部分相同，表面上看来，多烯酸乙酯好像就是提纯的鱼油，实际上二者有很大的区别。鱼油中只有20%左右的有效成分，其他80%左右的成分是无效的组分，吃鱼油虽然也有一定的防病作用，但是那些无效的组分也会跟有效成分EPA-E（二十碳五烯酸乙酯）和DHA-E（二十二碳六烯酸乙酯）争夺代谢酶，影响效果。

 

    由于新标准多烯酸乙酯药品的有效成分由55%提高的84%以上，这对增加药品的疗效和减少副作用提供了保证。

 

 

    虽然FDA对多烯酸乙酯的效果认定有限，经过临床研究也提出了一些标签外的功效，除治疗高脂血症外，多烯酸乙酯还可有效防治老年痴呆、抑郁症，还可以与非甾体类药物协同作用缓解风湿病的症状。

 

    海军总医院药学专家孙忠实教授指出，经多年的研究，尤其是高（纯度）质量的鱼油药品（新标准多烯酸乙酯）的大规模、多中心的临床观察和流行病学研究证实，在推荐剂量和疗程时，对心血管疾病的一、二级预防均有可靠疗效。

 

    阜外医院临床专家顼志敏教授表示，高纯度EPA-E、DHA-E是临床治疗安全有效的保证。给予心梗患者高纯度的Omega-3脂肪酸（多烯酸乙酯药品）能减少猝死的发生，既廉价又安全。多烯酸乙酯做为降血脂药的一个主要类别在临床应用中应给予必要的重视和应有的地位。

 

 

    首都医科大学药学专家金有豫教授介绍，我国早在八十年代就已生产此类药品并遵循生化药品的发展规律，通过明确有效成分、提高纯度及完善检测方法，不断的提高药品质量标准来满足临床治疗的需要。以鱼油为原料提取高纯度的EPA和DHA一般要去除两类杂质：脂肪酸类和非脂肪酸类，这些杂质在人体内长期积累是有害的。将EPA-E和DHA-E纯度定为84.0%以上，可以最大限度的去除各种杂质。“从1980年到2007年，多烯酸乙酯的有效成分（EPA+DHA）的含量从20%上升到了84%以上，这其间，药品标准的提高是经过了各方面的艰巨努力，终于实现了与国际先进药品标准接轨，保证了临床疗效。”

 

    多烯酸乙酯质量新标准使我国多烯酸乙酯药品达到了欧洲药典及美国FDA批准的同类处方药的质量水平。由于新标准多烯酸乙酯原料的有效成分由55%提高的84%以上，技术难度高，资金投入大，门槛的提高，使得我国多烯酸乙酯药品低水平重复生产的局面得到根本的改善。目前北京百慧生化制药有限责任公司年产多烯酸乙酯软胶囊达3亿粒，完全可满足国内外市场的需求，并将成为降血脂药品中具有很大发展潜力的品种。新标准的实施彻底突破了我国多烯酸乙酯药品低水平重复、恶性竞争的局面，实现了多烯酸乙酯药品的规模化和集约化生产。与此同时，我国药品再注册的工作已正式启动，标准落后、质量差、存在安全隐患的品种将有可能被淘汰，现有同一种药品多家生产的状况将得到有效的改善。

 

    2005年9月12日，北京市药监局给国家药监局的报告认为：“现（新）标准比原标准有了重大提高，主要在原料及制剂的主要成分的含量上有大幅提高。使产品的纯度更纯，杂质减少，对增加产品的疗效和减少副作用有重要意义，”同时认为：“国家政策鼓励企业提高标准，标准的提高对于提高药品质量，保证药品安全有效，不断促进我国制药水平的提升均有重要意义。希望国家药监局维护国家药品标准的严肃性和权威性，坚决淘汰落后的工艺和产品，为建立公平有序的市场竞争环境提供有力的法律保障”。

 

    国家药监局、国家药典会组织临床及药学专家进行评议：鉴于FDA只批准高纯度Omega-3脂肪酸为处方药，并进行了权威的、具有说服力的大型临床试验，拥有充分的循证医学证据，证明其临床疗效。而低含量的鱼油产品一般为保健食品或食品添加剂。并且多烯酸乙酯药品标准的提高后，已规模化生产，在临床上广泛应用反映良好。多烯酸乙酯新国家药品标准的颁布实施，扭转了我国多烯酸乙酯药品低水平重复生产的局面。对提高我国多烯酸乙酯用药质量，减少低水平重复生产，带动同行业发展具有重要意义。

 

    海军总医院药学专家孙忠实教授称，我国鱼油资源十分丰富，又拥有国际先进水平的生产工艺，打破了国外进口产品对广大市埸的垄断，预期物美价廉的国产高质量鱼油药品（新标准多烯酸乙酯）将极大地造福于患者。

 

    阜外医院临床专家顼志敏教授表示，估计全国血脂异常现患人数1.6亿，其中高甘油三酯血症11.9 %。当前全球调脂趋向：探索新药、剂量加大、联合用药。国产Omega-3脂肪酸（新标准多烯酸乙酯）联用他汀药治疗混合性血脂异常安全、有效。具有广阔的应用前景。

 

    首都医科大学药学专家金有豫教授认为，药品的质量是药物的生命线；“质”就是纯度；“量”就是含量；高质量的药物不但能发挥良好的疗效，而且能促进医药科学的相互发展，符合可持续发展的科学发展观。

 

（转载自“搜狐健康”）