美国食品与药物管理局批准Lovenox（R） 用于治疗最严重的心脏病

    Lovenox（R） 是低分子肝素，在美国获批用于最广泛的适应症

 

    赛诺菲-安万特 （Sanofi-aventis）5月18日宣布，美国食品与药物管理局 （FDA） 已经批准了抗凝血的 Lovenox（R）（依诺肝素钠注射液）的补充新药申请 （sNDA）。Lovenox（R） 用于治疗急性 ST 段抬高心肌梗死 （STEMI） 患者。Lovenox（R） 已经显示出可以减少周期性心肌梗塞综合终点的发生率，并可降低接受溶栓治疗、药物治疗或经皮冠状动脉介入治疗 （PCI） 的急性 STEMI 患者的死亡率。

 

    STEMI 是一种严重的心脏病，这种疾病表现为动脉通常完全被血栓所堵塞，累积足够长时间可导致心脏肌肉损坏。

 

    美国食品与药物管理局批准该补充新药申请书的依据是里程碑式的 ExTRACT-TIMI 25 试验（依诺肝素和溶栓灌注法用于治疗急性心肌梗塞，溶栓法治疗心肌梗塞-25研究）成果。参与 ExTRACT-TIMI 25 试验的有20,000多名急性 STEMI 患者。ExTRACT-TIMI 25 试验的结果已经公布在2006年4月6日刊发的《New England Journal of Medicine》（新英格兰医学杂志）上。

 

    ExTRACT-TIMI 25 研究表明，在接受了纤维蛋白溶解治疗的 STEMI 患者中，在三十天的时间里，依诺肝素较普通肝素 （UFH） 可极大地降低这些患者的死亡率和心肌梗塞的复发率，降幅为17%（9.9% 对 12.0%，p 值小于0.001）。与普通肝素相比较的时候依诺肝素显示出来的优点，均可在30内使用经皮冠状动脉介入治疗的随机选择的患者以及采用药物治疗的患者身上看到。采用依诺肝素进行治疗的组别里，30天的重大出血率（包括颅内出血率）为2.1%，而采用普通肝素的组别的重大出血率则为1.4% （p值小于0.001）。采用依诺肝素进行治疗的组别的死亡、非致命性心肌梗塞复发以及非致命性颅内出血（净临床优点的衡量尺度）的30天综合终点率明显低于采用普通肝素的组别（10.1% 对 12.2%，p值小于0.001）。

 

    ExTRACT-TIMI 25 研究的首席研究员、哈佛大学医学院 （Harvard Medical School） 医学教授、布莱根妇女医院 （Brigham and Women's Hospital） Samuel A. Levine 心脏科主管、TIMI Study Groups 高级研究员 Elliott Antman 医学博士表示：“在评估可治疗 STEMI 患者的治疗选择上，此次美国食品与药物管理局对该申请的批准是一个重要的里程碑。有了这一新指示，依诺肝素现在就可以应用到各种急性冠脉综合征的治疗当中。这些病症包括不稳定性心绞痛或非 ST 段抬高心肌梗死 （UA/NSTEMI） 以及 STEMI。”

 

    赛诺菲-安万特还在欧洲国家（包括法国、德国、英国、意大利和西班牙）已经提交了关于 STEMI 适应症的档案。

 

    冠状动脉疾病和急性冠脉综合征简介

 

    冠状动脉疾病 （CAD） 是全球最常见的一种心脏病，同时也是全世界最严重的健康问题。每年冠状动脉疾病夺去了大约1700万人的性命，也就是说全球每三个死亡的人当中就有一个死于冠状动脉疾病。美国心脏协会表示，超过1300万美国人都有过冠状动脉疾病病史，有750万人患有急性心脏病。

 

    急性冠脉综合征 （ACS） 是一个总称，用于形容因冠状动脉狭窄而导致的一组临床症状以及伴随有急性心肌局部缺血的任何类型的临床症状。急性心肌局部缺血是由冠状动脉疾病导致的心肌对氧的供求失衡所造成的。

 

    所有急性冠脉综合征都需要进行立即治疗。其治疗方法是多层面的，旨在尝试保护受损心肌免受进一步的损害、恢复动脉中的血液流动以及减轻心脏对氧的需求。在急诊室，首要目标是迅速鉴别 MI （STEMI） 患者，排除胸痛的其他原因，并把患者按照风险高低划分组别，提供适宜的治疗，以便把对心肌的损伤和心肌局部缺血降低到最小程度。

 

    血液回流到心脏（灌注法）可以通过使用某些药物（纤维蛋白溶解药）、摧毁血栓或通过手术（经皮冠状动脉介入治疗）进行治疗来实现。治疗急性冠脉综合征的药物选择包括：使用抗血小板药物来防止血小板粘合在一起从而形成血栓，使用抗凝血剂来阻止血栓。抗凝血剂可防止血栓进一步恶化以及新血栓的形成，但是抗凝血剂却不能够溶解血栓。

 

 

    Lovenox（R） 是一种抗血栓形成药剂中的独特化学实体，是一种低分子肝素 （LMWH）。作为全球最畅销的低分子肝素，Lovenox（R） 可通过肝磷脂苄基酯的碱降解而得到，大约是普通肝素分子大小的三分之一。Lovenox（R） 是被人们研究最为广泛的低分子肝素，15年来治疗了96个国家的1.3亿名患者。

 

    Lovenox（R） 在美国获批用于与阿斯匹林一起预防不稳定心绞痛和非 Q 段（非 ST 抬高心肌梗死）的局部缺血并发症，用于治疗深静脉血栓 （DVT）。深静脉血栓可能导致肺动脉栓塞 （PE），与苄丙酮香豆素钠 （warfarin sodium） 一起治疗急性深静脉血栓住院患者（无论有无肺动脉栓塞），以及与苄丙酮香豆素钠一起治疗无肺动脉栓塞的急性深静脉血栓门诊病人。其中的预防适用于可能会患得血栓并发症的作过腹部手术的患者、做过髋关节置换术的患者（正在住院治疗或住院治疗之后）以及患得急性病期间移动严重受限导致可能会患得血栓并发症的医疗患者。

 

    深静脉血栓和肺动脉栓塞简介

 

    深静脉血栓引起了身体深静脉内的血栓的形成，常常发生在较低的末端。每年，美国有多达两百万人患得深静脉血栓。肺动脉栓塞是深静脉血栓的一种严重并发症，有时可导致人丧命，每年美国有约300,000人死于这种并发症，多于乳腺癌和艾滋病致死人数的总和。

 

    深静脉血栓潜在的主要问题是阻碍了涉及到的深静脉内的血液流动，这是由于在深静脉内形成了血栓。血液流动不畅可导致急性的腿疼和肿胀等症状。血栓的部分从深静脉的形成位置被驱逐出来，随着血液流动而在血管中行走，最后抵达肺部并留在那里的时候便形成了肺动脉栓塞。有很多与肺动脉栓塞有关的症状，但是最常见的包括呼吸急促以及在深呼吸时侧胸疼痛加剧。有很多可导致深静脉血栓的常见的风险因素，其中包括长期不能移动、大型手术、慢性病、癌症、年龄大于40岁、外伤、口服避孕药、怀孕以及产后。

 

    深静脉血栓的治疗办法包括在某些危险疾病情况下进行预防以及对确诊的深静脉血栓患者进行急性治疗。对深静脉血栓的治疗有几种治疗办法，其中包括提早活动、抗血栓压力带或器械、腿部压力设备以加强血液流动，还有抗凝血剂和/或血液稀释药物。就与深静脉血栓有关的迹象和症状向您的医疗保健专业人士进行咨询是非常重要的。

 

    赛诺菲-安万特简介

 

    赛诺菲-安万特集团是制药行业中的全球领先企业之一，在欧洲排名第一。依靠着世界级的研发机构，赛诺菲-安万特在七大治疗领域占据了领导地位：心血管、血栓形成、肿瘤、代谢病、中枢神经系统、内科和疫苗。赛诺菲-安万特集团在巴黎 （EURONEXT： SAN） 和纽约 （NYSE： SNY） 上市交易。

 

    前瞻性声明

 

    本新闻稿包含符合《1995年私人证券诉讼改革法》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995） 修正案界定的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述并非历史事实。这些陈述包括该公司财务上的预测和估计以及该公司相关的假设、关于未来事件、业务、产品和服务的计划、目标和预期的陈述以及关于未来业绩表现的陈述。通常可以利用诸如“预测”、“预计”、“相信”、“打算”、“估计”以及“计划”等措辞，以及类似表达法来界定这些前瞻性陈述。尽管赛诺菲-安万特的管理层认为这些前瞻性陈述中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和陈述会受制于诸多风险和不确定性因素，其中有很多都很难预测和超出了赛诺菲-安万特控制范围之内，它们都可能导致实际结果和发展与这些前瞻性陈述中所表达、暗示或预计的内容有很大出入。这些风险和不确定性包含在赛诺菲-安万特向证券交易委员会 （SEC） 和金融市场管理局 （AMF） 提交的上市报告中提到或论述的那些因素，这些因素中包括截至2006年12月31日赛诺菲-安万特 20-K 形式的年度报告中注有“风险因素”（Risk Factors） 和“关于前瞻性陈述的警戒性声明”（Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements） 的各种因素。除非相适应的法律规定，赛诺菲-安万特不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。

 

（新华美通供稿，未经许可，严禁转载）