甘肃省食品药品监督管理局开展植入性医疗器械产品专项检查

    为进一步加强高风险植入类医疗器械产品的监督管理，近日，甘肃省食品药品监督管理局决定在全省范围内开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品暨植入性医疗器械产品专项检查。

 

    此次专项检查的工作目标是：强化骨接合用无源金属植入医疗器械等植入性医疗器械生产企业的质量控制，促使其完善质量管理体系，并按体系要求组织生产和实施管理。查处违法违规经营骨接合用无源金属植入医疗器械等植入性医疗器械行为，强化经营企业的质量管理工作，完善售后服务和不良事件监测工作。以《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》的实施为契机，重点查处违法违规使用骨接合用无源金属植入医疗器械等植入性医疗器械，进一步强化医疗机构的安全使用意识，建立健全各种制度并保证实施。

 

    专项检查的范围是省内所有骨接合用无源金属植入医疗器械等植入性医疗器械的生产、经营企业和有关医疗机构。产品包括：骨科植入器材，植入性和接触式人工器官，支架，植入式医用电子仪器，介入器材，其它植入器材等。

 

    生产企业检查的重点内容是按照《外科植入物生产实施细则》对企业的场地环境、机构人员及质量管理等进行检查、评定；检查产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，产品从原材料购进、生产过程、检验过程管理是否有可追溯性，是否按标准检验，是否有合格证明文件，委托检验的是否有合法委托检验协议书，产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致，是否有超范围生产、增加产品适用范围或适应症等情况，企业是否建立并实施产品上市后的跟踪制度和不良事件监测制度。经营企业的检查内容是检查企业是否按照《医疗器械经营企业许可证》核定的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；按照《甘肃省<医疗器械经营企业许可证>现场检查验收标准》对企业的机构人员、场地环境和设施、质量管理进行检查、评定；检查产品是否有《医疗器械注册证》及相关资质证明文件，产品是否有合格证明文件和检验报告，产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致，检查进口产品时，其说明书、标签和包装标识是否使用中文，产品进货渠道是否合法，购进验收和销售记录等是否齐全，企业是否建立了产品质量、供货商、客户及销售人员档案，企业是否建立并实施了产品跟踪、用户回访、质量事故报告和不良事件监测制度。医疗机构的检查内容是检查进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；检查产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；检查是否建立并实施了产品追溯制度、不良事件报告制度并保留了相关记录；抽取产品、相关病例和购进验收记录，检查产品说明书、标签和包装标识是否与注册批件一致，购进验收记录和病例上是否贴有可追溯标识。

 

    专项检查分二个阶段进行，2007年5~9月底为组织实施阶段，10月底前为检查总结阶段。

 

    该局对专项检查提出了具体要求，要求各市州局高度重视专项检查工作，切实加强组织领导，结合本地区实际情况，制定周密的检查计划，要突出重点，认真开展专项检查，确保检查工作取得实效。要结合《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》的发布实施，对流通和使用领域中存在的违法违规问题要依据《暂行规定》进行查处，对已造成和可能造成严重后果的要协调相关部门及时给予通报曝光，通过专项检查促进治理商业贿赂行为，纠正医疗器械购销领域风气。专项检查工作可结合本地日常监督计划进行，但要突出专项检查重点，要创新专项检查工作方法，立足查处大案要案，对抽检不合格产品和检查中发现的违法违规问题要依法进行查处，对制假售假的案件，要依法予以严厉查处，对跨省、跨地区的大案、要案要及时移交省食品药品监督管理局稽查大队。