新《药品注册管理办法》的修改重点

    28号令对章节的框架作了部分调整，对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容，本次修订予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，28号令不再重复规定。

    28号令由原来的16章211条变为现在的15章177条，修订的重点内容主要有以下3个方面：

    （一）强化药品的安全性要求，严把药品上市关

    本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。

    一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

 

    （二）整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制

 

    一是合理配置监管资源，将部分国家食品药品监督管理局职能明确委托给省食品药品监督管理局行使。28号令进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家食品药品监督管理局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省食品药品监督管理局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省食品药品监督管理局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。

 

    二是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。

 

    三是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。28号令明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

 

    通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。

 

    （三）提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复

 

    为保护技术创新，遏制低水平重复，28号令采取了几项措施：一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。二是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报。四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。

 

    《药品注册管理办法》全文

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