SFDA通知：实施18项医疗器械行业标准

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YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：

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一、强制性行业标准

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1.YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》（代替YY0314-1999）

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2.YY0450.3-2007《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》

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3.YY0611-2007《一次性使用静脉营养输液袋》

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4.YY0612-2007《一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）》

5.YY0613-2007《一次性使用离心袋式血液成分分离器》

6.YY0614-2007《一次性使用高压造影注射器及附件》

7.YY0619-2007《硬性电凝切割内窥镜》

8.YY1075-2007《硬性宫腔内窥镜》（代替YY91075-1999）

9.YY1082-2007《硬性关节内窥镜》（代替YY91082-1999）

以上医疗器械强制性行业标准自2008年8月1日起实施。

二、推荐性行业标准

1.YY/T0086-2007《药品冷藏箱》（代替YY0086-1992）

2.YY/T0168-2007《血液冷藏箱》（代替YY0168-1994）

3.YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》（代替YY0242-1996）

4.YY/T0283-2007《纤维大肠内窥镜》（代替YY/T0283-1995）

5.YY/T0615.1-2007《标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》

6.YY/T0615.2-2007《标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求》

7.YY/T0616-2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》

8.YY/T0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》

9.YY/T0618-2007《细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》

以上医疗器械推荐性行业标准自2008年3月1日起实施。

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