杭州市出台药品(医疗器械)安全事故应急预案
该《预案》依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品(医疗器械)安全事故应急预案》等法律法规,结合该市实际而制定,共分八章,适用于全市药品(医疗器械)在生产、销售、运输、储存、保管和使用等环节中,造成群体健康损害,或者可能构成威胁公众健康和生命安全的药品(医疗器械)安全事故的应急处置和预警工作。
《预案》按药品(医疗器械)安全事故的性质、危害程度和涉及范围分为四个等级:特别重大事故(Ⅰ级)、重大事故(Ⅱ级)、较大事故(Ⅲ级)、一般事故(Ⅳ级),并就事故的预警报告、应急响应、应急保障、后期处置等几方面作出了具体规定。同时,《预案》还对事故处置应急指挥部的组织机构、领导小组的组成、成员单位以及工作职责等作出了具体规定,强化了对重大药品医疗器械安全事故应急处理的组织领导。
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