吉林省核查二类医疗器械注册资料 考核生产企业质量体系

    为了贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，规范辖区内医疗器械注册审批工作，近期吉林省食品药品监督管理局按照国家、省医疗器械注册专项工作方案要求，对省内二类医疗器械注册资料的真实性和规范性进行核查。同时该局提出了要以此次注册核查为契机，结合本省医疗器械日常监管工作实际，在对二类医疗器械注册资料核查的基础上，并对生产企业的质量体系有效运行情况进行全面考核。

 

    为此该局及时制定了质量管理体系考核工作方案，明确提出了考核工作目标和工作依据。此次考核的重点，一是企业是否建立和健全质量管理体系文件；二是质量管理体系是否有效运行，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产条件、厂房和环境、设施与设备；重点查找采购控制、过程控制、产品检验等关键工序，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患。

 

    在医疗器械生产企业开展自查自纠的基础上，核查小组按照省质量管理体系考核工作方案，于2007年6月24日至7月31日为止，在全省范围内开展了医疗器械注册申报资料专项核查和质量管理体系运行的考核工作，至今为止共检查生产企业142户，检查注册品种418个，同时对142户生产企业进行了质量管理体系考核。通过此次质量体系专项考核，进一步提高了生产企业的质量管理水平和产品质量，医疗器械生产秩序明显好转。

 

    在质量管理体系现场考核中，多数企业能够坚持“质量第一”的质量目标，强化安全风险意识，建立和健全质量管理体系文件，在企业的采购、验收、生产、检验、销售、售后服务等活动中进行有效的质量控制，并在每一项活动中都进行了人员、组织机构、设施设备及管理制度等四方面保障；在关键环节中都开展了PDCA质量管理，确保了质量管理体系在企业中得到有效运行；这些措施都有效提高了企业的产品质量，确保了产品安全、有效、质量可控。但也有一些生产企业质量意识淡薄，人员素质不能满足规定要求，组织机构不健全，设施设备简陋，质量管理体系内容不全，采购、生产、检验等记录不全，产品质量的保证能力和控制能力不能适应现代要求，产品存在安全隐患。对在质量控制和质量保证能力上考核结果差、未建立和健全质量管理体系文件和质量体系运行不畅的、不开展出厂检验的；擅自变更生产地址，降低生产条件等9户违规生产企业，依法进行了查处。