口服液还是口服溶液？ 旅欧华人万里打假

    生产范围本是口服液，却在包装上写着口服溶液；没有生产许可证的前提下，却拿到了药品文号；没有拿到药品GMP认证书，却在全国范围内销售甚至是临床使用！日前，旅居欧洲的华人苏先生在网上发帖《旅居欧洲华人万里之外求助，湖北假药流通全国为祸要到几时？》，投诉湖北两家药厂涉嫌多项违规和作假，生产销售葡萄糖口服液。

 

    据《南方都市报》报道，事实上，从今年6月开始，苏先生曾先后向江苏、河南等地媒体投诉。《江南时报》，《郑州日报》等报纸和网络媒体曾报道，多个省市的药监部门也曾介入调查。但这两种药品依然在市面上销售。苏先生表示，希望能引起国内网民们的关注，共同伸张正义。

 

 

    “口服液”与“口服溶液”，在普通人看来仅一字之差，不过在医学上，这俩名词则有显著差别。

 

    今年6月，苏先生从德国回国，受朋友之托，购买了两种药品，分别是湖北午时药业股份有限公司生产的“安药牌葡萄糖酸钙锌口服液”和湖北神人金身药业有限公司生产的“葡萄糖酸钙锌口服溶液”，这两种药品按照用途及主治是用于儿童及妇女因缺钙锌而引起的各种疾病。

 

    在购买该产品时，苏先生随手向店员索要药品生产企业的相关资料，看了之后吓了一跳。店员给他提供的上述两家制药企业的药品生产许可证中所规定的生产范围，并没有上述药品的生产范围。在这两家制药企业的药品许可证中，只规定了他们的生产范围是“口服液”，而不是新药证书和药品包装盒上的“口服溶液”。

 

    据了解，“口服溶液”是指将药品溶解于适宜的溶剂中，而“口服液”是指经过洗净切片、提取浓缩稀释制成并单剂量包装的液体。从疗效角度看，葡萄糖酸钙“口服溶液”与“口服液”也有很大差异。

 

    “一个是‘口服液’，一个是‘口服溶液’，这是完全不同的药品口服液剂型和药品生产范围。该公司把口服液与口服溶液混淆概念变相生产，销售药店也无法提供可生产口服溶液的药品生产许可证，药品GMP认证书也无法与该产品对应。”苏先生称。

 

    “因为该药品是提供给孕妇和儿童补充锌钙的产品，长期在国外养成的习惯促使我开始追查这一药品的真伪。”苏先生在帖子中称。

 

 

    “追查的结果让我愕然：这一药品的生产商在没有生产许可证的前提下拿到了药品文号；又在没有药品GMP认证书的情况下生产；这完全不符合药品管理法规。”苏先生称，没有合法的资质证明，就等于没有质量监控，这种非法销售药品的行为如同故意伤害人命，将给人的健康带来巨大隐患。特别是该类药主要用于孕妇、儿童，其危害难以估量。

 

    根据国家《仿制药品审批办法》规定，申请仿制药品的企业必须是取得药品生产企业许可证、药品GMP证书的企业或车间。省级药品监督管理部门应核验申请生产企业或车间药品生产企业许可证、药品GMP证书，确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围，并负责考核生产现场，出具检验报告。

 

    “湖北午时、福人两家企业直至在它们取得葡萄糖酸钙锌口服溶液药品生产批文时，其药品生产企业许可证、药品GMP证书上都没有取得口服溶液的生产范围和GMP认证，更不用说在当初申报阶段。”苏先生在帖子中称，“时至今日，湖北福人金身药业有限公司仍未获得药监部门口服溶液的生产许可，也未取得GMP认证。湖北午时药业股份有限公司是在取得药品生产批文后近半年的2006年5月份补办的口服溶液生产范围，时至今日，也仍未获得GMP认证。”

 

 

    记者从网上搜索发现，葡萄糖酸钙锌口服液是作为湖北午时药业股份有限公司和湖北神人金身药业有限公司的新产品，目前销售范围遍及全国大多数地区。

 

    “这类药品一旦造假，对孕妇、儿童的危害将不堪设想，等于慢性中毒。湖北午时、福人两家药企是在非法获得文号的前提下生产的药品，一年多以口服液与口服溶液混淆的形式进行非法销售。”苏先生在帖子中表示，自己经过调查之后才下此结论。

 

    据了解，葡萄糖酸钙口服液主要使用对象为婴、幼儿和孕妇等特殊人群。国家对这类药品要求更高，对生产、销售使用对象为婴、幼儿和孕、产妇的假药、劣药等质量有问题药品的，要从重处罚。

 

    经过调查，两家企业生产的药品，不但流入了药店，同样也流入了医院。

 

    苏先生的帖子发出后，5天时间里，奥一网网友跟帖达到94页之多，近2000条回帖。“药品、食品安全是关乎国计民生的大事，建议国家药监局及相关纪检部门严查，必要时请国家司法机关介入！”奥一网友“实话得实说”在回帖中说。

 

    昨日，记者多次联系苏先生投诉的湖北午时药业股份有限公司和湖北福人金身药业有限公司。湖北午时药业股份有限公司的24小时电话和总机无人接听。湖北福人金身药业有限公司所属的湖北福人药业股份有限公司办公室的宋先生表示，苏先生在帖子上所指控内容自己并不清楚，公司确实生产葡萄糖口服液，至于作假和违规，“公司这么大，药也很多，具体的不清楚”。“没有全部的证书，药是不能卖的，现在我们的葡萄糖酸钙口服液都在卖，应该是有全部证书的。”宋先生如是说。