医疗器械监管条例正修订 着手完善召回制度

    颜江瑛表示，国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》，主要的目标就是保证医疗器械的安全和有效。主要思路是以改革注册管理体制为核心，加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，而且要引入一些新的监管模式，根据现在发展的需要，同时解决监管过程当中部门之间的一些职能交叉或者是职能重复。

 

    颜江瑛说，在《医疗器械监督管理条例》的修改过程当中，国家食品药品监督管理局将企业作为第一责任人的原则落实在修订的始终，并且具体体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、流通、使用等各个环节；二是提高门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批和质量体系、生产监管之间的关系，这样就是希望从源头上加强对医疗器械质量的管理；三是加强医疗器械监管基础性制度建设，引入医疗器械安全和性能的基本要求，增加统一的医疗器械命名体系，这也是对下一步的规范管理有很好的作用，进一步提高医疗器械分类的科学性、合理性，加强对进出口医疗器械的监督管理；四是进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系，医疗器械监管标准委员会和检测机构的设置等等，在这个《条例》当中都会确定；五是建立切实可行的退出机制，完善医疗器械不良事件的监测、召回、再评价等制度；六是全面落实国务院《特别规定》对加大医疗器械违法违规惩罚力度的有关规定，明确企业和监管部门之间的法律责任。这是修订《医疗器械监督管理条例》中体现的原则和思路。

 

    颜江瑛说，《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》正在着手起草，将会上网公布。相应的规定出台以后，我们也会上网征求意见。