广东省开展医疗器械注册申报资料核查的工作

    根据国务院、国家食品药品监督管理局有关文件精神，广东省食品药品监督管理局积极部署开展医疗器械注册申报资料核查的工作。近期，广东各地食品药品监督管理部门迅速召开医疗器械专项工作会议，部署开展医疗器械临床试验现场核查工作。

 

    目前，参加医疗器械现场核查工作的地市有12个，共走访涉及医疗器械临床试验单位82家，核查二类医疗器械产品达541个；走访涉及三类医疗器械临床试验单位14家，核查三类医疗器械产品达38个。各项医疗器械临床试验现场核查工作进展顺利。

 

    深圳市 经过精心安排、集中培训、严谨核查，该市现场核查工作顺利完成。为保证核查工作顺利开展，该市专门成立核查小组，对全市10家医院的53个临床试验产品进行核查。核查发现，医疗器械产品临床试验还存在较多不规范的地方，临床试验单位对医疗器械临床试验规范管理和临床试验资料保存有待进一步改进。

 

    下一步，深圳将加大医疗器械临床工作的监管力度，确保公众用械安全。

 

    珠海市 高度重视此次专项整治工作，市食品药品监管部门结合实际制定了专项整治方案，成立了珠海市医疗器械注册核查工作领导小组，组织了专门力量按临床试验医院分成三个小组开展此次核查工作。主要通过走访临床试验医院、查阅核对临床试验资料来进行核查工作。核查工作已经取得了阶段性成效，通过企业自查，已经有几家企业主动注销产品注册证。核查工作进展顺利。通过这次的核查工作，医疗器械注册、生产秩序有了一定改善。

 

    中山市 已经完成了三家生产II类医疗器械医疗机构9个注册产品的临床试验现场核查的所有表格记录。通过本次现场核查行动，该市医疗器械产品注册秩序得到了进一步规范，为专项整治工作的全面、深入开展打下了良好的基础。

 

    江门、惠州、梅州、清远、韶关等市也已经顺利完成本次医疗器械临床核查工作，其中梅州、清远、韶关共有3家临床试验机构主动申请注销三个未能达到核查标准的II类医疗器械产品。

 

    通过本省医疗器械核查工作的开展，各地医疗器械产品注册、生产秩序得到了进一步规范，为全面、深入开展医疗器械监管工作打下了良好的基础。