天津市开展医疗器械产品注册自查自纠工作
为落实国家食品药品监督管理局2007年下半年全国医疗器械专项整治工作要求，确保公众用械安全有效，天津市食品药品监督管理局在进一步巩固前一阶段医疗器械专项整治工作成果的基础上，继续深入开展医疗器械注册核查工作，日前开始针对全市已审批的一、二类医疗器械产品注册资料以及在审的一、二、三类医疗器械产品注册申报资料，以注册资料的真实性为重点，在全市医疗器械生产企业中组织开展自查自纠工作。
一是要求企业对本企业已获准注册和已受理在审的产品注册资料的真实性和质量管理体系运行、规范化生产管理情况进行自查，并在接受现场检查时提交自查报告留存备查。
二是对企业经自查发现注册资料存在问题的，允许企业主动提出撤回已受理的注册申请或已获准注册的相关证书。
三是对连续停产2年及以上的或不需要继续生产、销售的产品，要求企业填写《医疗器械注册撤回、注销申请表》，并依据相关规定办理注销手续。
四是在自查自纠后，若在专项核查中发现企业在医疗器械产品注册过程中存在弄虚作假违法违规行为的，将视其情节依法严肃查处并作为不良记录记入企业监管档案，对典型案例将予以公开曝光。
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