中药治疗骨质疏松症的效果获国际验证

www.PharmNet.com.cn　2007-10-22　新华网　字号：放大正常

美国药品评价机构信纳克医学研究中心和贵州同济堂制药公司20日在北京联合发布：根据苗族医药配方生产的仙灵骨葆胶囊能明显调节骨代谢，提高骨密度。这表明中药治疗骨质疏松症的确切疗效得到国际权威机构的验证。

这是我国第一个按照国际通行药品验证标准和美国食品药品管理局（FDA）标准，对传统中药进行的全面循证医学临床疗效及安全性验证的结果。这一研究结果将于2008年在国际权威刊物上发表。

据介绍，这一名为“仙灵骨葆胶囊治疗绝经后骨质疏松症疗效观察”的研究历时1年，是国内外骨质疏松专家严格按照随机、双盲等原则开展的大样本临床试验。生化检测在具有国际一类实验室资质的法国里昂生化研究所进行，所有数据统计由美国加利福尼亚大学流行病学和生物统计学研究室完成。

临床观察试验显示，仙灵骨葆胶囊可以明显抑制骨吸收，抑制率在服药6个月时达到25%，从而提高骨密度。

试验还显示，在无治疗的情况下，第一腰椎的骨量丢失最快每年多达2%，使用仙灵骨葆胶囊治疗绝经后骨质疏松症，常规剂量用药半年腰椎总体骨密度可提高2.1%，而第一腰椎骨密度提高达3.1%，同时可以维持髋部骨密度。

中国中医科学院中药研究所所长黄璐琦说，试验结果表明传统中医药的疗效经得起西方循证医学验证。

原世界卫生组织骨质疏松专题组主席哈里•克•杰尼特（Harry. K. Genant）说，传统中药得到国际通行的标准化的临床验证，这有利于推动中医药进入世界医药市场。

同济堂董事长王晓春表示，此后同济堂还将启动美国FDA认证程序，并开展仙灵骨葆胶囊干预骨质疏松性骨折的临床试验，验证其降低骨质疏松性骨折风险的作用。

美国信纳克医学研究中心1998年成立于美国旧金山，是目前全球最大的、由美国FDA认定的医药评价影像学研究服务机构，也是全球药品临床评价机构。

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