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FDA称ED类药物有致聋风险 涉及辉瑞礼来等

www.PharmNet.com.cn 2007-10-24 第一财经日报 字号:放大 正常
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    继两年前遭遇导致失明质疑后,近日,美国食品药品管理局FDA)对ED勃起性功能障碍)治疗药物又发出致聋警示。目前,美国方面已要求涉及的药物作出修改说明书的要求,而辉瑞制药方面也计划修改中文说明书。
 
    此次FDA提到的药品,包括辉瑞公司的“万艾可”Viagra)礼来公司的“希爱力”Cialis)和葛兰素史克公司的“乐威壮”Levitra)。
 
    FDA表示其官员调阅先前有关药品副作用的记录档案后发现已有近30起与使用此类药物相关的致聋案例。在这些案例中大约三分之一为暂时性耳聋其他案例记录在案时标注为病情正在发展中或病情最终发展不明。
 
    目前尚无法证明这些药品是导致耳聋的直接原因涉及其中的三家制药公司正在配合FDA的调查工作,他们坚称产品是安全的。
 
    昨日,礼来中国方面有关人士告诉记者,此次FDA的警告并不是针对个别厂家,而是针对含有PDE5抑制剂的产品进行的。目前礼来方面还没有在中国收到类似的不良反应报告。
 
    辉瑞公司有关人士则表示,目前,辉瑞正在根据国家食品药品监督管理局(SFDA)的有关规定和公司的相关要求,依据美国FDA批准更新的万艾可说明书,准备中文说明书,并将以最快的速度将修订的中文说明书递交至SFDA进行审批。
 
    但礼来方面表示,中国方面暂时不会修改说明书。“如果SFDA这次要求我们修改说明书的话,我们也会配合。”礼来方面人士说。
 
    而葛兰素史克则表示,“乐威壮”目前没有在国内销售。


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