FDA称ED类药物有致聋风险 涉及辉瑞礼来等
目前尚无法证明这些药品是导致耳聋的直接原因,涉及其中的三家制药公司正在配合FDA的调查工作,他们坚称产品是安全的。
昨日,礼来中国方面有关人士告诉记者,此次FDA的警告并不是针对个别厂家,而是针对含有PDE5抑制剂的产品进行的。目前礼来方面还没有在中国收到类似的不良反应报告。
辉瑞公司有关人士则表示,目前,辉瑞正在根据国家食品药品监督管理局(SFDA)的有关规定和公司的相关要求,依据美国FDA批准更新的万艾可说明书,准备中文说明书,并将以最快的速度将修订的中文说明书递交至SFDA进行审批。
但礼来方面表示,中国方面暂时不会修改说明书。“如果SFDA这次要求我们修改说明书的话,我们也会配合。”礼来方面人士说。
而葛兰素史克则表示,“乐威壮”目前没有在国内销售。
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