南通市实施医疗器械经营企业检查验收新标准

www.PharmNet.com.cn　2007-10-25　国家食品药品监督管理局政务网站　字号：放大正常

近日，江苏省南通食品药品监督管理局下发《关于执行江苏省医疗器械经营企业检查实施标准的通知》。根据《通知》要求，该市医疗器械经营企业申办、换发以及变更许可事项将按新标准执行。

一是新增了对注册资金的要求，规定经营二类医疗器械的，注册资金不得少于50万元；经营三类医疗器械的，注册资金应不低于100万元；经营超过五个大类的三类医疗器械的，每增加一个大类，注册资金应追加50万元；生产企业申领医疗器械经营企业许可证的，注册资金不得低于500万元。

二是对经营场所和仓库场地提高实际面积要求。规定经营二类和三类五个类别产品以下的企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米，经营三类器械五个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。经营二类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米，经营三类医疗器械的，仓库面积不得少于200平方米。

三是对质量机构人员的资质提出更高要求。规定质量机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年从事医疗器械的工作经验；质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称，并须接受上岗培训后方可就业。

四是增补和完善了企业开办后需建立的相关管理制度、档案及台帐内容。

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