SFDA发布申请注销医疗器械注册证书办理程序
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申请注销医疗器械注册证书办理程序
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项目名称：申请注销医疗器械注册证书
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受理范围：生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第三类、境外医疗器械注册证书。
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收费依据：不收费
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办理条件：
一、境内产品注册证书注销：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。
申请资料要求：
一、境内产品注册证书注销资料要求
1.生产企业出具的注销医疗器械注册证书的原因及情况说明。
2.生产企业资格证明文件：营业执照及生产企业许可证复印件。
3.医疗器械注册证书原件。
5.生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。
二、境外产品注册证书注销资料要求
1.生产企业出具的注销医疗器械注册证书的原因及情况说明。
2.生产企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。
3.医疗器械注册证书原件。
4.生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）及代理人负责人身份证复印件（生产企业境内代理人负责人办理时）；或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）、本代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业境内代理人负责人办理时）。
5.生产企业提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。
办理程序：
二、医疗器械司经办人自接到申请资料起，应当在5个工作日内核实有关情况后，并拟定注销公告，送交主管处长复审。
四、主管司长应当在4个工作日内出具审定意见，作出是否注销的决定。
（医药网整理；据“国家食品药品监督管理局政务网站”）
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