绍兴市药监局促进药品生产企业诚信自律

    为强化企业是药品质量第一责任人的意识，浙江省绍兴市食品药品监督管理局在加强对药品生产企业日常监管的同时，注重抓源治本，实施监督与自律两手抓，2007年以来建立、采取了多项制度和措施，着力推进企业诚信自律体系建设。

 

    建立多种会议制度。通过召开年度药品生产质量安全工作会议、全市药品生产企业法人座谈会、全市药品生产企业质量管理例会等多种形式的会议，认真贯彻落实国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局有关精神，及时通报、解决企业存在的普遍问题。

 

    建立药品生产企业质量受权人制度。出台了《绍兴市药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》，从2007年10月份开始，首先在注射剂生产企业试点，与驻厂监督员制度同时实施，使自律与他律齐头并进，双管齐下，从药品生产源头保证药品质量。

 

    建立了药品生产企业负责人谈话制度。针对的谈话对象主要包括新开办的药品生产企业负责人；违法违规情节比较严重，受到行政处罚的企业负责人；变更后新上岗的企业和部门负责人；年度监督等级较低的企业负责人；药品GMP认证、再认证未通过的企业负责人等。谈话内容主要包括药品管理的相关法律法规的宣讲，对其违法违规行为及日常管理中存在的突出问题的通报、分析和警示教育，提出具体要求，并向其征求对食品药品监管部门的意见和建议。该制度的建立为和谐监管打下了基础，充分体现了教育与处罚并重的原则，强化了事前、事中、事后的全程监管。

 

    积极推行企业药品生产质量年度报告制度。要求企业在每年12月底必须将药品生产质量年度报告上报市食品药品监督管理局；在每年年初召开的质量管理例会上要求每家企业对药品生产质量年度报告进行汇报交流；并在对企业进行监督检查时，核查年度报告内容是否真实全面，是否存在虚假的情况。

 

    对企业实行年度监督等级评定制度。在建立一企一册的监管档案、明确评定标准和方法的前提下，采取四级评定制对企业进行年度监督等级评定，并将评定结果进行全市通报。对监督等级为B、C级的企业，在下一年度增加监督检查频次和实施飞行检查；监督等级为C的企业，企业负责人接受食品药品监管部门组织的法律法规培训考核，下一年度若有被立案查处的，从重处罚。