药典委将修订二维葡醛内酯片质量标准

 

    国家药典委员会将对二维葡醛内酯片【标准编号为 WS1-10001-（HD-0201）-2002】的标准进行修订，主要内容为增加维生素B1的含量限度规定及处方量的修订，拟修订后的标准见附件。若有异议，请附相关说明及实验数据。

    公示时间：2007年11月15日～2007年12月15日

    联系人：姜典卓

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WS-10001-（HD-0201）-2002-？

 

 

 

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    本品含葡萄糖醛酸内酯（C6H8O6）、维生素C（C6H8O6）与维生素B1（C12H17ClN4OS•HCl）均应为标示量的90.0%～110.0%。

 

    【处方】

葡萄糖醛酸内酯	50g
维生素C	10g
维生素B1	2g
辅料	适量
制成	1000片

    【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或微黄色。

 

    【鉴别】 （1）取本品3片，研细，加水5ml溶解，滤过，滤液按下述方法试验：

 

    取上述滤液1ml，加尿素试液（取水75ml，加硫酸25ml，使成100ml，放冷，加尿素10g溶解，即得。）10ml，在沸水浴中加热10分钟，即显黄色或深黄色。

 

    取上述滤液1ml，逐滴加碘试液，最初碘液褪色，过量后即发生棕色沉淀。

 

    （2）取本品3片，研细，加氢氧化钠试液2.5ml溶解后，加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置分层，上面的醇层显强烈的蓝色荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。

 

    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录Ⅰ A）。

 

    【含量测定】 取本品50片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于葡醛内酯1.0g），置锥形瓶中，精密加水100ml，振摇使葡醛内酯溶解，滤过，取续滤液备用。

 

    维生素C  精密量取上述续滤液40ml，置锥形瓶中，加稀醋酸10ml，加淀粉指示液2ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色，并在30秒钟内不褪，每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。

 

 

    葡醛内酯  精密量取上述续滤液40ml，置锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）50ml，混匀，加酚酞指示液3滴，立即用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至红色完全消失，并将滴定结果用空白试验校正，将消耗的盐酸滴定液（0.1mol/L）的体积（ml），减去上述维生素C含量测定消耗碘滴定液（0.05mol/L）体积（ml）的1/2即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于17.61mg的C6H8O6。

 

    维生素B1  照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ D）测定。

 

    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.005mol/L庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH至3.0）（45∶55）为流动相；检测波长为268nm；理论板数按维生素B1峰计算不低于2000。

 

    测定法  取上述细粉适量（约相当于维生素B1 5mg），精密称定，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素B1对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得

    【类别】 本品为肝脏解毒药。

 

    【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。

 

    【有效期】 暂定2年

 

    曾用名：复方葡醛内酯片、肝荣片

 

（医药网整理；据“国家药典委员会网站”）