拟修订后的精蛋白锌猪胰岛素注射液质量标准（征求意见稿）

www.PharmNet.com.cn　2007-11-15　　字号：放大正常

（2007年11月15日国家药典委员会公示）

精蛋白锌猪胰岛素注射液

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Jingdanbaixin Zhu Yidaosu Zhusheye

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Protamine Zinc Porcine Insulin Injection

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[增订]

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【检查】 A21脱酰氨胰岛素取效价测定项下记录的色谱图，除去苯酚峰，按面积归一化法计算，A21脱酰胺猪胰岛素不得过5.0%。

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高分子蛋白质取本品适量，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3µl，混匀，待混悬液澄清后，作为供试品溶液；取100µl注入液相色谱仪，照胰岛素检查项下的方法检查，记录色谱图，除去硫酸鱼精蛋白峰，按面积归一化法计算，高分子蛋白质总量不得过3.0%。

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上清液中的胰岛素取本品适量，1500g离心10分钟，取上清液作为供试品溶液；另取胰岛素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释，制成每1ml含1个单位的胰岛素溶液，作为对照品溶液。照胰岛素效价测定项下的方法测定，上清液中含胰岛素不得过2.5%。

苯酚取本品，照中性胰岛素注射液项下方法测定，应符合规定。

无菌取本品，与1%抗坏血酸无菌水溶液适量混合，待溶液澄清后，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI H），应符合规定。

可见异物除药物颗粒外，不得有色点、色块等异物（附录Ⅸ H）。

[修订]

品名修订为“精蛋白锌猪胰岛素注射液”，汉语拼音名及英文名作相应修订。

“本品为含有鱼精蛋白和氯化锌的胰岛素（猪或牛）的灭菌混悬液。其效价…苯酚0.22～0.28g与磷酸氢二钠0.15～0.25g。”修订为“本品为含有硫酸鱼精蛋白与氯化锌的猪胰岛素灭菌混悬液，其效价应为标示量的90.0%～110.0%。

本品每100单位中含有硫酸鱼精蛋白1.0～1.5mg与锌0.20～0.25mg；每100ml中可加甘油1.4～1.8g，苯酚0.25g。苯酚含量应为标示量的88.0%～112.0%。”

【鉴别】取本品，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

删去原鉴别（2）。

【检查】锌精密量取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.4单位的溶液，作为供试品溶液；照胰岛素项下的方法测定，每100单位中的含锌量为0.20～0.25mg。

【效价测定】照高效液相色谱法（附录 V D）测定。

取本品适量，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3-4μl使溶液完全澄清，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含40单位的溶液，作为供试品溶液（临用新配，2～4℃保存，48小时内使用）。照胰岛素项下的方法测定，按外标法以胰岛素与A21脱酰氨胰岛素峰面积之和计算，即得。

删去“氮”及“延缓作用”检查项。

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