拟修订后的中性猪胰岛素注射液质量标准（征求意见稿）

 

（2007年11月15日国家药典委员会公示）

 

Zhongxing Zhu Yidaosu Zhusheye

Neutral Porcine Insulin Injection

    [增订]

    【检查】  A21脱酰氨猪胰岛素  取效价测定项下记录的色谱图，除去苯酚峰按面积归一化法计算，A21脱酰胺猪胰岛素不得过5.0%。

    高分子蛋白质  取本品适量，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3µl酸化后，作为供试品溶液；取供试品溶液100µl，照胰岛素项下方法检查，高分子蛋白质总量不得过3.0%。

    苯酚  精密称取苯酚适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成为每1ml约含苯酚0.1mg的溶液作为苯酚对照品溶液；精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释成每1mL约含苯酚0.1mg的溶液，作为供试品溶液；照效价测定项下方法检查，检测波长为270nm。取猪胰岛素对照品适量，用苯酚对照品溶液制成每1mL含猪胰岛素1mg的溶液，取20l注入液相色谱仪，苯酚峰与猪胰岛素主峰之间的分离度应符合规定。精密量取苯酚对照品溶液和供试品溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

 

    无菌  取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI H），应符合规定。

 

    [修订]

 

    品名修订为“中性猪胰岛素注射液”，汉语拼音名及英文名作相应修订。

 

    “本品为胰岛素（猪或牛）的灭菌水溶液。其效价…可加甘氨酸1.4~1.6g与间甲酚0.22g。”修订为“本品为猪胰岛素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的90.0%~110.0%。

 

    本品以苯酚作为抑菌剂，苯酚含量应为标示量的88.0%~112.0%。”

 

    【鉴别】  取本品，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

 

    删去原（2）、（3）。

 

    【检查】  锌  取本品适量，照猪胰岛素项下的方法检查，每100单位中的含锌量应在10~40g。

 

    【效价测定】   取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液稀释并定量制成每1ml中含40单位的溶液（临用新配，2~4℃保存，48小时内使用），照胰岛素项下的方法测定。按外标法以胰岛素与A21脱酰氨胰岛素峰面积之和计算，即得。

 

    【规格】  （1）10ml：400单位  （2）10ml：800单位（3）3ml：300单位（4）10ml：1000单位

 

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