福建省解决医疗器械产品说明书不规范现象

    根据注册产品核查所暴露的在产医疗器械产品说明书内容不完整、不规范，包装标识不符合要求的现象，福建省食品药品监督管理局采取有效措施，切实将抓好企业整改做为一项重要工作来落实，结合全省各地具体情况，对在产的医疗器械产品说明书、标签、包装标识进行全面检查。

 

    首先是按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和注册产品标准的要求，认真核实其说明书的内容是否完整正确，对说明书内容不完整的要求限时整改。其次是按照产品注册界定的型号规格认真核查在产产品说明书、包装标识上所标示产品型号规格。对标识不正确的应责成企业立即整改；对擅自扩充产品的型号规格、不履行重新注册的，按照《医疗器械注册管理办法》予以查处。三是要按产品注册界定的产品结构组成、技术性能指标和产品的适用范围，认真核查产品说明书的相关内容，对经注册后任意改变产品结构组成、技术性能指标和适用范围的，依法依规严肃查处。四是对产品说明书、标签、包装标识的核查要重在落实、重在实效。在逐一核查的基础上，要求企业将整改后的产品说明书印刷本、标签、包装标识的图样内容报备核实，彻底地解决产品说明书、标签、包装标识不完整、不规范的问题，以达到通过整治规范医疗器械产品说明书、包装标识的目标。