药监局：伪造更改医疗器械合格证明可被追究刑责

    据国家药监局消息，为进一步加强医疗器械监督管理，规范医疗器械流通秩序，国家食品药品监督管理局19日上网公开征求《医疗器械流通监督管理办法》（草案）的意见和建议。

 

    据《医疗器械流通监督管理办法》（草案）规定，伪造、更改医疗器械的合格证明、检验报告、生产日期、生产批号、有效期的，以及医疗器械经营企业明知或应知经营的医疗器械不符合标准而仍然经营的，吊销其许可证照。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

 

    草案规定，医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，应当向供货方索取、审核并保存供货方的营业执照复印件等加盖供货方原印章的资料，建立供货方档案。应当建立真实、完整的购销记录，注明产品名称、生产厂商、购销单位及其联系方式、购销单位许可证号、产品注册证号、规格、生产批号、生产日期、有效期、数量、价格、购销日期等内容，灭菌医疗器械还应注明灭菌日期及灭菌批号。购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至医疗器械终止使用后2年。草案规定，医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商向医疗器械经营企业、医疗机构销售植入类医疗器械时，应当提供生产企业名称、生产地址、产品名称、规格、有效期、生产日期、生产批号、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，以及产品说明书、质量保证书等追溯信息。医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度。

 

    草案规定，医疗机构购进医疗器械，应当建立真实、完整的购进记录。使用植入类医疗器械后，应当对病案号、患者姓名、患者联系地址和联系电话，手术名称、手术医师姓名，植入日期、产品名称、规格、数量、生产厂商、生产批号等内容进行登记，并与病案一同保存。