深圳市召开药品生产监管工作情况新闻发布会

    2007年11月15日，广东省深圳市食品药品监督管理局在市政府新闻发布厅召开了“创新药品生产监管模式，确保药品质量有效监管”新闻发布会。发布会上，该局有关负责人就深圳市如何创新机制，科学监管，加强药品生产源头质量安全监控作了重点介绍。40余家媒体参加发布会。

 

    通过近几年的探索和实践，特别是专项整治工作以来推行的系列措施，深圳市逐渐形成了较为完善的“一根链条、一个网络、一个台帐”的药品生产监管模式，即以加强日常监管为手段，建立了包括原辅料数据库、监管数据库、监管情况通报制及药品抽检等内部管理链条；以企业是第一责任人为重点，建立了从企业负责人、质量管理人员到检验人员的质量责任网络；以关键环节为切入点，建立了从原辅料监控、处方工艺、成品检验到药品不良反应监测的企业管理台帐。这个监管模式包含了三方面的具体措施：一是通过抓好原辅料、生产工艺、成品检验、不良反应监测和报告这四大关键环节，提高质量控制的靶向性和溯源性；二是严格实施派驻监督员制度，严防死守高风险生产企业；三是创新企业承诺人制、负责人约谈制、检验人员轮训制这三项制度，切实落实企业第一责任人的责任。

 

    截至目前，深圳市67家必须强制通过GMP认证的药品生产企业已在规定时间内通过了GMP认证，其他14家新开办的和中药饮片生产企业已经基本达到GMP条件要求，正组织申报认证。2007年1~10月，经深圳市药品检验所抽检，深圳市药品生产企业的出厂前药品制剂合格率达到100%；全部药品生产企业成立了药品不良反应监测机构，季度汇总上报不良反应情况的比例达到了100%。该局有关负责人表示：深圳生产的药品安全状况良好，质量令人放心。