山东省整顿和规范医疗器械生产经营秩序

    为全面掌握整顿和规范医疗器械市场秩序工作的开展情况，进一步推动医疗器械监管工作再上新台阶，2007年下半年，山东省食品药品监督管理局组织开展了对各市地整顿和规范医疗器械生产经营秩序工作的专项检查，组成8个检查组赴各市，从队伍建设、一类产品注册、不良事件监测、生产企业日常监管、橡胶避孕套产品市场专项检查、整顿和规范市场专项行动、经营企业日常管理和医疗器械广告监测8个大项26个小项入手，通过听取汇报、查阅资料、抽查企业、单独召开管理相对人座谈会、抽查1-2个县级局等方式，对各市地近两年医疗器械监管工作进行了全面检查。检查结果表明，各市食品药品监督管理局思想认识到位，工作措施落实，各项工作开展积极有力。在一类产品注册方面，审批程序规范，材料完备，档案齐全，能够及时上报统计报表；在不良事件监测方面，机构落实，人员到位，制度齐全，报告数量逐年上升；在生产企业日常监管方面，年度计划完善，档案齐全，能够按照省食品药品监督管理局年度工作计划，认真组织开展对企业的日常监管和信用评级工作，对生产企业的检查覆盖面达到100%；在医疗器械专项检查工作方面，有部署，有落实，工作全面细致，各项记录完整；在整顿和规范市场专项行动中，对法人经营企业、分支机构及法人经营企业，各类诊所抽查比例各市均达到了30%以上的要求；在经营企业日常监督方面，被抽查企业的档案齐全，现场检查记录完备；在医疗器械广告监测方面，人员到位，工作开展得力。