医保商会指出中国生产的原料药安全可靠

    近 日，中国医药保健品进出口商会（以下简称“医保商会”）有关负责人就国外有关媒体刊登署名文章指“中国化工产品未经检验流入全球药品市场”一事接受记者采访时表示，中国生产的原料药整体上安全可靠，是让人放心的。

 

    医保商会有关负责人表示，经过改革开放近30年的快速发展，中国的制药工业水平不断提高，已经成为世界上最大的原料药、中间体生产与出口国，中国原料药、中间体品种丰富、价格适中、质量可靠，在国际上颇受欢迎。2006年，中国原料药行销170多个国家和地区，出口额达106亿美元，年均增幅超过25%，而绝大多数原料药生产、出口企业合法经营，诚信履约，国际信誉良好。近年来，中国企业积极与国际标准接轨，出现了大规模的国际认证热潮。据不完全统计，截至2005年底，中国原料药企业获得欧盟COS/EDMF证书和美国FDA的DMF文件的数量分别达到160个和317个，原料药产品的整体质量水平逐步向发达国家的高标准看齐。目前，全球许多知名跨国制药企业纷纷来华采购原料药，有的已开始着手在华设立原料药生产基地。

 

    医保商会有关负责人说，中国政府历来高度重视药品的质量问题，制定并实施了《药品管理法》、《药品注册管理办法》以及有关药品进出口管理等一系列政策法规，不断规范药品的质量管理，强化企业的责任和知识产权保护意识，淘汰了一批不合格企业，逐步实现了“依法治药”。在医药出口领域，政府有关部门正在研究、采取更严格和完备的措施，进一步加强对出口药品的监督管理。作为中国最大的医药进出口行业协会组织，医保商会长期以来一直积极配合政府有关部门开展工作，通过在企业中开展培训、教育、推动国际认证、建立相关产品出口标准等措施，规范医药出口市场秩序，净化医药出口环境，努力保证出口产品质量。

 

    近年来，一些境外不法商人在药品贸易丰厚利润的驱使下，不惜铤而走险，利用国与国之间药品管理衔接上的漏洞，制售假冒伪劣产品以牟取暴利，加之有关国家药品管理部门监管不力，给不法商人可乘之机。而一旦东窗事发，这些国外肇事企业就将责任一推了之，更有甚者，混淆视听，嫁祸于人，将矛头指向中国企业和中国的药品监管制度。如国外媒体一再渲染的巴拿马假药事件，其事实是巴不法商人擅自更改了产品的适用范围，将“TD甘油”（二甘醇）改为所谓符合美国药典的“纯甘油”，从而使该产品被当作药品辅料使用，造成了严重的中毒事件，其责任在巴方的不法商人。

 

    为从根本上确保医药产品的质量，中国政府有关部门已明确表示，将继续加强对药品生产、消费和出口的监管力度，进一步提高全行业特别是企业的质量安全意识，不断提高原料药等医药产品的质量安全管理水平，树立中国原料药“价廉物优、品种丰富、安全放心”的品牌形象。同时，医保商会也将积极推进相关工作，通过加强与国外有关政府部门、行业协会组织等的对话与合作，向国外推荐具有良好信誉的出口供应商等，以开放和积极的态度共同推动解决国际贸易中医药产品的质量问题，更好地保护人类健康。 （作者：胡波）