四价HPV重组宫颈癌疫苗可降低45岁以下女性感染和病变率

    近日，在北京召开的第24届国际乳头瘤病毒学术会议（IPC）上披露的最新数据显示，在24~45岁的女性中，与安慰剂相比，默沙东公司研发的四价人乳头状瘤病毒（6、11、16、18型）重组宫颈癌疫苗（GARDASIL））可有效预防91%的由6、11、16、18型人乳头状瘤病毒（HPV）引起的持续性感染、低度宫颈病变、癌前和外生殖器病变。

 

    人乳头状瘤病毒（HPV）有100多型，多数相对无害，其中6、11、16、18型是引起宫颈癌、生殖器疣最多的，超过三分之二的宫颈癌病例是由高危的HPV 16型和18型引起的。这项国际多中心研究旨在检测GARDASIL在减少由6、11、16、18型HPV引起的疾病和感染时是否具有功效。共有3800多名女性参与临床试验，所有受试者年龄均在20~45岁之间，约31%来自亚洲。这些女性均从未接受子宫颈环形电切除术或子宫切除手术，在过去5年间没有经活组织切片检查证实的HPV相关的疾病，也没有生殖器疣病史。

 

    由于GARDASIL旨在预防由6、11、16、18型HPV引起的疾病，而不是治疗感染，所以研究的主要人群为在研究开始时未感染4种型别中任何一种HPV，在整个疫苗接种过程中保持相关型别HPV未感染状态，且接受了全部3剂安慰剂和疫苗注射的女性受试者。研究人员就GARDASIL对4种型别的HPV（6、11、16、18型）引起的持续感染、宫颈上皮内瘤变（CIN）或外生殖器病变，以及由HPV16和18型引起的疾病联合发病率进行了分析。

 

    在研究的首要终点时，经过平均1.65年的随访，安慰剂组共出现由HPV6、11、16、18型引起的持续感染、CIN或外生殖器病变（生殖器疣和外阴及阴道病变）病例41例；相比之下，GARDASIL组仅出现4例病例（发病率降低91%，95% 可信区间为74%至98%）。同样作为首要终点，研究显示GARDASIL预防了83%的由HPV16和18型引起的持续感染、低度宫颈病变、癌前病变和外生殖器病变（安慰剂组23例，疫苗组4例）。对于一项次要研究终点，GARDASIL预防了100%的由HPV6和11型引起的持续感染、低度宫颈病变、癌前病变和外生殖器病变。

 

    在本研究中，最常见的是与注射部位相关的不良事件，疫苗组注射部位相关的不良事件发生率高于安慰剂组（分别为76.4%和64.2%）。

 

    GARDASIL目前的适用人群和适应症是：适合9~26岁女性使用，可预防由6、11、16、18型HPV引起的宫颈癌、癌前病变或不典型增生病变以及生殖器疣。默沙东公司计划在今年年底之前将数据提交至美国FDA，以期获准使其疫苗适应范围扩展至45岁以下女性。（王丹）