浙江省启动医疗器械生产企业信用评定

    2007年是浙江省在全省范围内统一对医疗器械生产企业试行质量信用评定工作的第一年，浙江省食品药品监督管理局高度重视并及时对有关部门加以指导。目前全省各地正在积极做好相关监管信息的采集、分析和评定准备工作，首次全面评定工作，将覆盖到所有正常生产的二、三类生产企业，计划在2008年一季度完成该项工作。

 

    为规范日常检查行为，浙江省在2006年年底出台了《浙江省医疗器械生产企业日常监管实施细则》，2007年年初印发了《浙江省2007年医疗器械生产企业日常监督管理指导意见》。

 

    评定细则规定，企业质量信用等级评定首先由企业自评，每年12月10日前，由企业对本年度生产经营、质量管理和信用体系建设等情况进行自查分析，如实向县局提交年度报告。

 

    县局根据日常监督管理记录、档案和企业年度报告，整理企业在本年度发生的不良行为和受到责令改正或行政处罚以及其他质量信用表现等情况，对企业的质量信用等级进行初评，并填写《医疗器械生产企业质量信用等级评定表》，附上企业年度报告，于12月20日前报市食品药品监督管理局。

 

    市食品药品监督管理局根据日常监督管理记录和档案，对企业存在的问题进行必要的补充，提出企业质量信用等级评定的初步结论。

 

    年底前，市食品药品监督管理局将企业质量信用等级的评定意见征求省食品药品监督管理局、县局和相关企业的意见，必要时进行调查。次年1月底前，市食品药品监督管理局综合省食品药品监督管理局、县局、企业的意见和必要的调查结果，确定企业质量信用等级，公示并报告省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局将“全省医疗器械生产企业监管信息系统”中的企业名称以不同颜色标注，其中诚信等级标为绿色、守信等级标为蓝色、警示等级标为黄色、失信等级标为红色。