依法监管创造良好环境 四川医疗器械总产值实现新突破

    国家食品药品监管局近期公布的医疗器械质量监督抽验结果显示，在四川省抽取的“内窥镜摄录像系统”及“冲洗吸仪”两种产品经检测全部合格。这是继2006年在该省抽检的“医用诊断X射线设备”、“微波治疗仪”、“B型超声诊断设备”全部合格后，“四川制造”医疗器械产品取得的又一可喜成绩。近年来，四川省食品药品监管局通过依法有效的监管，为医疗器械产业健康发展创造了公平有序的竞争环境，省内产医疗器械产品质量稳定，医疗器械行业保持持续健康发展。相关统计数据显示，2007年四川省医疗器械总产值超过36亿元，比2006年增长50%。

 

    四川省食品药品监管系统抓住医疗器械生产环节这个源头，把日常监督检查作为工作的“重中之重”，结合医疗器械生产企业质量体系跟踪检查及日常许可工作，加大对全省276家医疗器械生产企业的跟踪检查及日常监督检查，使医疗器械企业的生产质量管理水平明显提高。近日，国家食品药品监管局公布的医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查通过企业名单中，该省参加试点检查的4家无菌和植入性医疗器械生产企业全部通过。

 

    为使监管有的放矢，四川省局制订了2007年医疗器械经营企业追踪检查工作计划，重点追踪检查一次性使用无菌医疗器械、植入材料及人工器官等高风险产品经营企业；一年内变更法定代表人、企业负责人、质量负责人及仓库地址等许可事项的经营企业；日常检查中有严重缺陷项或问题较多的企业；有投诉举报的企业；关键岗位人员经常变更的企业。通过有针对性的追踪检查，有效规范了医疗器械市场秩序。

 

    与此同时，该局严格医疗器械广告审批，定期对医疗器械违法广告进行监测，及时向工商部门移送。2007年，该局共向省工商部门移送违法违规医疗器械广告81次，涉及21个品种；建立了违法医疗器械广告公告制度，发布违法医疗器械广告公告10期。

 

    该局还加强宣传培训，帮助医疗器械企业增强守法意识。2007年8月24日，在该局召开的省内重点医疗器械生产经营企业座谈会上，14家企业负责人共同向全省医疗器械生产经营企业发出诚信倡议书，就加强企业自律、保证产品质量做出郑重承诺。（於红焰）