《药品召回管理办法》公布实施 医药企业迎接洗礼

    前不久，一则美国药企全球召回某疫苗的消息占据了不少大众媒体的头版位置，而就在这则产品召回消息发布之前，2007年12月10日，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）正式公布实施《药品召回管理办法》，这家美国制药企业——默克公司成为我国药品召回法规执行以来的首个案例。

 

 

    美国当地时间2007年12月12日，制药巨头默克公司宣布，在全球范围内紧急召回约120万剂b型流感嗜血杆菌结合疫苗（普泽欣疫苗），理由是旗下一家制造工厂被发现疫苗生产过程中存在杀菌漏洞，可能致使疫苗受污染。

 

    美国默克公司从中国市场召回的b型流感嗜血杆菌结合疫苗，已于2007年12月29日在我国药品监管部门的监督下销毁。这是中国《药品召回管理办法》实施后，跨国制药企业首次在中国内地召回并销毁药品。

 

    作为我国药品召回法规执行以来的首个案例，默克公司此举得到广泛的关注。

 

    一位业内人士指出，绝大多数跨国药企对于药品召回的态度，在全球范围内是一致的。但由于我国以往一直缺乏相应的召回政策支持，外企对一些问题进口药品需要在中国市场召回或者修改使用说明书时，仍处于被动状态：在中国市场的产品要么不受国际召回的影响，要么比其他国家的召回慢半拍。

 

    2006年11月，某跨国药企在旗下某产品遭到质疑时，按照美国FDA的要求对该品英文说明书进行了修改，但该公司却拒绝修改在中国销售产品的说明书。

 

    2007年4月，由于可能引起缺血性心血管病，美国FDA和中国台湾卫生署先后宣布停售诺华制药公司生产的主要治疗女性便秘、腹痛及腹部不适等症的药物泽马可（通用名“替加色罗”）。但在中国内地，诺华制药并没有主动停售产品或者进行产品召回，仅将药品说明书进行了修改。两个月后，SFDA全面叫停在华所有与泽马可成分相同的药品，禁止生产、销售和使用该品。

 

    “《药品召回管理办法》明确了进口药品的召回责任主体，这就意味着，将来一旦出现问题进口药品，跨国药企在药品召回政策上必须将中国市场纳入其中。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德表示。

 

    为了及时掌握进口药品在国外的召回情况，便于控制进口药品在境内的使用安全风险，我国《药品召回管理办法》第六章第四十一条明确规定，进口药品生产企业应当在中国境内指定法人机构作为其代理人。本办法关于药品生产企业的管理规定，除适用于境内药品生产企业外，还适用于进口生产企业在中国境内指定的代理人。

 

    上海勃林格殷格翰药业公司事务总监王飚表示，勃林格殷格翰公司认为，出台并实施《药品召回管理办法》是政府对公众健康负责的积极措施，它将在更大程度上提高中国制药行业对产品品质和药物安全的重视程度。作为一家负责任的制药企业，勃林格殷格翰始终以患者的健康为重。

 

    “2007年7月，本公司就曾主动在全球市场召回治疗刺激性咳嗽的含有氯苯胺丁醇的药物。尽管这种药物已上市40余年，且新发现的药物潜在风险也许很低，但本着从患者安全利益出发的原则，公司仍将其主动召回。虽然勃林格殷格翰并没有在中国上市这一产品，但我们也注意到，在中国市场上有不少该品的仿制药在销售，我们及时将这一有价值的信息通报官方，以作参考。”王飚表示。

 

 

    药品召回制度早在20世纪70年代初期就被引入药品监管中，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都相继建立起相关的问题药品召回制度。作为一种强化企业责任的预警性措施，我国《药品召回管理办法》一出台，就得到本土药企的一致认同。

 

    山东鲁抗医药股份有限公司总经理张正海表示，药品召回是企业社会责任感的体现，它能进一步保障老百姓的用药安全，企业公民应该做到这一点。

 

    广东莱泰制药有限公司总经理王学平则用了一个“好”字来表达自己的看法。他强调，产品一旦出现安全隐患，就应该召回，这是每个行业的基本道德。药品召回实质上是从外部进一步督促企业关注产品质量，企业必须练好质量这个内功。“对于召回这个问题，企业不会有不同意见。”王学平说。

 

    根据《药品召回管理办法》，国家或者省级药品监督管理部门经调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令其召回药品。拒绝召回药品的，处以应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

 

    这样的重罚，对企业来说无疑会产生很大的压力。“要把压力化为动力，落实到企业药品质量安全问题的责任意识上。”神威药业相关负责人说。

 

    神威药业是我国大型中药注射剂生产企业。该负责人表示，企业已按照药品召回的相关规定，进一步完善了公司的《药品召回管理规程》和《药品不良反应监测管理规程》，加强了对药品安全相关信息的收集整理工作，并对可能具有安全隐患的品种实施重点监控与评估。

 

    作为药品安全第一责任人，生产企业召回有安全隐患的产品责无旁贷。但毕竟药品召回在国内刚刚起步，较之跨国药企，国内企业显然还有更多的问题需要面对。

 

    一家中药企业负责人表示，由于目前药品研究、生产、经营、使用各环节对药品召回认识不足，加上以前政府在药品召回方面法规不完善，很多企业疏于收集产品售后信息、临床追踪监控以及不良反应情况等方面的工作。相关信息的缺乏极大地影响药品召回工作的有效实施。

 

    “一直以来，药品召回也是我国绝大多数药企最为疏忽的方面，很多企业连药品不良反应监测体系都未建立起来，更谈不上药品召回了。”北京一家制药企业高层对此很有感慨。

 

    专家指出，无论是企业主动召回，还是政府责令召回，往往都是药品在临床出现不良反应之后，这就要求有关部门要采取切实有效的措施，确保及时掌握并了解药品不良反应信息。但目前的情况是，我国ADR监测体系不够完善，有关药品不良反应的报告率太低，无法提供充分的召回依据。而且来自国家药品不良反应监测中心的信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，由企业报告的并不多。

 

    “药品的流向追踪也是一个问题。”北京百思力营销咨询有限公司总经理王恒指出。对生产企业来说，那些通过代理商或经销商进入中心医院的药品，其流向可以追踪。一旦发现产品有安全隐患，企业可以通过经销商来召回。但是对于那些放到太和、普宁、邢台等“集散地”的大普药，最后“货窜到哪里去，别说企业，连经销商自己都不知道了”。

 

    王学平也坦言，药品召回的具体实施对很多国内企业来说，将会“很麻烦”。

 

 

    令人欣喜的是，在药品召回方面，有一些企业已然采取了措施。

 

    王飚表示，上海勃林格殷格翰药业公司按照公司全球统一标准，已建立起一套完善的药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，公司配备专人收集相关信息，记录药品的质量问题与药品不良反应情况，并按规定及时向药品监督管理部门报告。公司所有员工都要定期接受不良反应事件报告培训。同时，公司的通讯系统，如电话总机及专业人员的手机24小时开通，确保随时能受理和记录来自任何方面的不良反应信息。

 

    针对药品销售后不易跟踪和追溯的问题，河北神威药业在2004年建立起一套完善的销售管理体系，对产品实行区域管理与销售，通过和一、二级经销商以及终端客户建立起完善的网络信息，以控制药品的流向。同时，公司还在药品最小包装及外箱上，在标明除规定的批号、有效期、生产日期等信息外，还均印有该药品特殊的识别编码，通过这些特殊的编码记录药品的流向。“这样，我们有一个信息系统记录每一盒药品的销售去向，从而保证药品流向的清晰明确、可追溯。”神威药业相关负责人表示。

 

    上海复星医药产业发展有限公司副总裁陶朝晖则告诉记者，复星医药旗下重庆药友制药有限公司有一主打产品，其成分为替加色罗。在国家还没有下令全面封杀替加色罗时，重庆药友已在全国范围内通过经销商对该产品进行了召回，并接受了部分消费者的退货。

 

    在采访过程中记者发现，一些企业有这样那样的顾虑。有企业在接受记者采访时明确表示，“在实际操作过程中，媒体关于召回工作的负面报道可能会影响企业的正常经营活动。”并认为这是召回工作在我国得不到有效实施的“深层原因”，“希望国家在这方面出台一些相关的细则以保护负责任的企业的利益。”

 

    一位医药咨询人士表示，企业这种担心并非没有道理。企业主动召回存在安全隐患的产品，本身是一种对社会负责、对公众负责的表现。但媒体一旦将此作为负面新闻进行报道，公众会误认为该企业产品质量不可信，从而对企业产生不信任感，甚至会令企业遭受灭顶之灾。

 

    对此，国家食品药品监督管理局的相关人士表示，通过进行一段时间规范的召回工作，公众可以逐步认识到，任何企业的产品都难以完全避免质量缺陷。能够自己发现问题，主动召回的，较之被监管部门发现处以重罚的，前者更诚实守信，更能正确处理企业利益和患者利益之间的关系，勇于承担社会责任，因而更值得信赖和鼓励。

 

    陶朝晖也坦言，替加色罗的召回给重庆药友带来了相当大的经济损失，但面对有缺陷的产品，企业一定清楚是要追求眼前利益还是长远利益。一个对公众负责的企业无疑会得到社会更多的尊重和认同。