内蒙古赤峰市查处一起无证生产医疗器械案件

 

    近日，内蒙古赤峰市食药监管局松山区分局查获一起无《医疗器械生产企业许可证》生产二类医疗器械（义齿）案。此案是该分局自成立以来，查处的规模最大一起无证生产医疗器械案件。

 

    2008年1月5日，有群众举报，在赤峰市松山区化肥厂道口附近一居民院内，有人组织生产义齿，接到举报后，分局立即组织人员在被举报地点附近进行布控。经过一周时间观察，执法人员发现确有一伙人员在该居民院内夜间生产加工义齿，白天休息。分局在掌握其生产活动规律之后，于1月11日晚8时，在公安人员的配合下，对此生产义齿场所进行查处，当场查获自动可编程真空烤瓷炉等设备3个，原材料17种，正在生产的义齿半成品11套，生产销售记录、制作定单、邮件清单、收费标准等证据8本。该生产义齿场所狭窄、简陋，卫生条件很差，生产原料和义齿随意堆放，执法人员在现场没有发现任何合法证照。在调查时，该伙负责人承认自己生产义齿没有办理《医疗器械生产企业许可证》，所生产的义齿未取得《医疗器械产品注册证书》，九个人中只有两人有技工证。目前，此案正在处理过程中。